Atlas da Saúde

“Lamentavelmente, este é mais um relatório que não permite determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente, nem da morte de um dos voluntários que participou no ensaio clínico”, de fase I com a molécula BIA 10-2474, a decorrer na Biotrial, afirma a Bial.

O Governo francês afirmou que o laboratório português Bial e a empresa especializada Biotrial têm responsabilidade, "de várias formas”, no ensaio clínico em que morreu um voluntário e exigiu um plano de ação que impeça a repetição dos erros.

“Os inspetores [da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais, IGAS, organismo francês] acreditam que a responsabilidade do laboratório Bial e da Biotrial está envolvida a vários títulos”, disse hoje a governante francesa, Marisol Touraine, numa conferência de imprensa.

Na sua declaração, a ministra da Saúde afirmou que “quatro meses após o acidente dramático em Rennes, o relatório da IGAS permite estabelecer as responsabilidades e identificar as falhas que conduziram a este acontecimento”.

Em comunicado, a Bial salienta que não teve ainda acesso à totalidade dos dados médicos dos voluntários, nomeadamente “aos dados da autópsia do voluntário que infelizmente faleceu, elementos essenciais para a prossecução de uma investigação completa em torno do sucedido”.

Estranha também que o relatório do IGAS agora divulgado não seja esclarecedor relativamente aos procedimentos levados a cabo no Centro Hospitalar de Rennes, parte fundamental na gestão do acidente verificado.

“O relatório não questiona a aprovação do Protocolo de execução do ensaio pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM), afirmando que o protocolo cumpre a legislação e as recomendações existentes, nomeadamente sobre a evolução prevista das doses”, refere.

É neste sentido que a Bial reafirma que foram “adequadamente tomadas as decisões relativas à escalada de doses". "Face à conclusão do relatório sobre a escalada de doses, nomeadamente a passagem da dose de 20mg para 50 mg, salientamos que o perfil de segurança e tolerabilidade do BIA-10 foi considerado favorável até aos 20mg”.

“Não houve qualquer sinal de alerta nos parâmetros de segurança dos dados recolhidos nos grupos das fases precedentes de ensaio que pudessem fazer antecipar o sucedido. A análise integrada de doses únicas (até 100 mg) e múltiplas da exposição ao fármaco não revelou um comportamento inesperado do mesmo”, salienta.

Assim sendo, face aos dados recolhidos nas fases anteriores do ensaio, “não havia qualquer motivo para alterar a escalada de doses prevista e aprovada pelas autoridades no Protocolo do ensaio”, considera a Bial.

Relativamente à notificação junto das autoridades, a Bial salienta que foi informada pela Biotrial da ocorrência de um efeito adverso grave manifestado num voluntário, no dia 11 de janeiro.

“De imediato a Bial tomou a decisão de suspender a medicação a todos os participantes no ensaio. Os aspetos de natureza formal referidos no relatório em nada explicam o sucedido ou poderiam ter tido qualquer influência na situação verificada”, acrescenta.

A 17 de janeiro, Guillaume Molinet, de 49 anos, morreu durante um ensaio clínico realizado em Rennes pela empresa especializada Biotrial, enquanto testava uma molécula que atuava sobre o sistema nervoso para o laboratório português Bial.

Outros cinco voluntários tiveram também de ser hospitalizados, e alguns deles apresentam ainda sequelas neurológicas decorrentes dos testes com aquela substância que tinham sido validados pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM).

Este é o mais grave acidente alguma vez ocorrido na Europa no âmbito de um ensaio clínico.

Porque em Portugal é proibido haver filhos de pai incógnito, Cristina Nunes já sabia que, depois de Ana nascer, ia ser chamada ao tribunal. De acordo com a legislação anterior, o Ministério Público abre automaticamente um processo de averiguação da paternidade às mulheres que registem os seus filhos sem nome do pai. Ao Tribunal de Menores de Cascais, Cristina disse que não sabe quem é o pai da sua filha nem pode saber, uma vez que a sua gravidez tinha resultado da dádiva de esperma de um dador anónimo e que a lei espanhola não permite a sua identificação. “O processo foi arquivado”. Tinha Ana três meses. No primeiro cartão do cidadão da filha, segundo o jornal Público, estava o seu nome e um “X”, agora com a sua renovação surge apenas o nome da mãe, explica esta programadora informática de 38 anos.

Com a legalização do acesso a técnicas de procriação medicamente assistida a mulheres sem parceiro masculino, este procedimento legal vai deixar de existir, refere o projeto de lei aprovado pelo Parlamento, na sua versão mais recente: “Se apenas teve lugar o consentimento da pessoa submetida a técnica de PMA, lavra-se apenas o registo de nascimento com a sua parentalidade estabelecida, sem necessidade de ulterior processo oficioso de averiguação”, lê-se.

O presidente do Centro de Direito Biomédico da Universidade de Coimbra, André Dias Pereira, diz que esta legislação vem criar uma exceção àquela que é, desde há cerca de 40 anos, uma regra introduzida no Código Civil: a ideia de que não podem existir “filhos de pai incógnito”. “Em nome do interesse da mulher, fica em causa o interesse da criança em ter um pai, ou pelo menos em saber quem ele é.”

O jurista e professor de Direito da Família diz que a regra de que não existem “filhos de pai incógnito” foi “um sucesso”, já que o número de pessoas com menos de 40 anos que não sabem quem foi o pai diminuiu muito face ao período anterior a esta regra. “A lei diz que é importante [saber quem é o pai], aqui diz-se que não é importante, só se a mãe quiser. Estamos a dizer que, só nestes casos, isso já não interessa”, lembrando que tem havido muitas lutas no Tribunal Constitucional quanto ao direito de a pessoa, mesmo com 60-80 anos, “conhecer o pai”.

A lei portuguesa prevê que se possa tentar saber quem é o pai na justiça até aos 28 anos, ou, no caso de haver factos novos, três anos depois de estes terem surgido, explica. “Vai ser um problema com estas crianças”, diz. E aqui coloca-se a questão do anonimato do dador, que a nova legislação não altera. Não é possível conhecer a sua identidade.

Cristina Nunes conhece o caso holandês. Sabe que na Holanda houve uma evolução, primeiro começou como Portugal, o dador de esperma é sempre anónimo, depois “começou a haver uma procura de saber, por parte de pessoas que nasceram nestas circunstâncias”, e o regime foi alterado, e agora estes filhos podem saber quem foi o dador.

“Eu pessoalmente prefiro o anonimato, mas não é uma coisa que me envolva a mim diretamente. Não sei o que seria melhor. Espero que não haja nessa necessidade de saber”, diz Cristina Nunes, que é lésbica e teve a filha não tendo parceira.

Já Teresa Ramalho, que foi a Espanha engravidar há quatro anos e teve gémeos, anda a treinar os filhos, na rua, a estarem atentos a novas formas de família não tradicionais, mas admite que eles possam vir a ficar curiosos. “Tenho noção que para eles vai ser estranho e vão querer preencher o vazio”. Preferia que eles não quisessem saber nada, mas essa é uma opção deles e Teresa Ramalho admite que seria interessante que a lei portuguesa lhes permitisse satisfazer essa curiosidade aos 18 anos.

A lei nacional refere que a dádiva de terceiros (quer de esperma, de ovócitos ou de embriões) é anónima, prevê apenas duas exceções. Se houver suspeita de duas pessoas poderem ser irmãos, e isso ser motivo de impedimento para um casamento, é possível colocar essa pergunta ao Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida (CNPMA). A outra exceção prevista é para pedir dados genéticos do dador, por exemplo, sobre questões de saúde que possam ser importantes. Esta questão nunca foi colocada.

Apenas duas pessoas no país, o presidente e o vice-presidente do CNPMA, têm acesso a essa informação. E é preciso que os dois insiram, ao mesmo tempo, duas palavras-chave numa plataforma, o Registo de dadores, beneficiários e crianças nascidas com recurso a dádiva de terceiros, que apenas existe desde Janeiro de 2013.

Mas, caso a pessoa queira mesmo saber o nome do seu dador, terá em princípio de avançar com um processo para tribunal alegando “razões ponderosas” e de ver confirmado o seu pedido por uma sentença judicial. O CNPMA não tem conhecimento de nenhum caso desta natureza.

Em conferência de imprensa, Marisol Touraine disse que a farmacêutica portuguesa Bial e a empresa de gestão de ensaios clínicos francesa Biotrial, são parcialmente responsáveis no caso que levou à morte de um homem para participava num teste de um medicamento para doenças neurológicas.

Quatro meses depois do acidente, a ministra considera que a empresa portuguesa não tomou as cautelas devidas quanto a este ensaio, escreve a TSF.

Marisol Touraine anunciou ainda um reforço das regras sobre os ensaios clínicos em França, para proteger os voluntários que participam nos testes.

Num relatório conhecido em fevereiro, a ministra já tinha apontado falhas graves, mas mão tornou públicos os detalhes. Apenas disse que a Biotrial devia ter suspendido o ensaio logo que o primeiro doente foi hospitalizado.

O ensaio realizado pela empresa francesa Biotrial obrigou ao internamento de seis pessoas. Uma delas, um homem de 49 anos, que acabou por falecer.

O ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes e o presidente do conselho diretivo do Infarmed, I.P., Henrique Luz Rodrigues, representaram Portugal neste encontro organizado pelo Governo holandês e realizado a convite da ministra da Saúde Edith Shippers.

A mesa-redonda foi um ponto de partida para a discussão de problemas e interesses comuns aos diversos países, sendo para isso essencial a articulação entre os representantes da indústria farmacêutica e os responsáveis máximos do setor da saúde.

Entre os desafios e prioridades discutidas estiveram a cooperação voluntária dos Estados membros em diversas matérias. Alguns exemplos foram a partilha de informação sobre os sistemas nacionais, os preços e as ruturas de medicamentos, a realização de compras centralizadas e a definição de estratégias na área do medicamento a médio e longo prazo.

O objetivo máximo é reduzir as iniquidades a nível europeu, garantir o acesso a tratamentos, mas também garantir a sustentabilidade dos serviços de saúde.

Na véspera da Semana Internacional da Tiroide, que decorre entre segunda-feira e domingo, a Associação das Doenças da Tiroide (ADTI) divulgou um estudo sobre a perceção e conhecimentos dos portugueses face às doenças da tiroide, com base em 700 entrevistas.

Os resultados do estudo indicam que 89,2% dos portugueses já ouviu falar de doenças da tiroide, embora 37,9% não saiba identificar nenhuma.

“Os resultados demonstram um grande desconhecimento da população sobre o funcionamento da tiroide, com 54,2% a não quererem ou não saberem responder para que serve esta glândula”, afirmou a presidente da ADTI, Celeste Campinho, como comentário às conclusões do estudo.

A investigação apurou ainda que o hipertiroidismo (34,9%) e o hipotiroidismo (31,1%) são as doenças mais conhecidas, seguidas do cancro da tiroide (19%) e dos nódulos da tiroide (11%).

Quase metade dos inquiridos (42,2%) demonstrou saber que a oscilação de peso pode ser um sintoma de distúrbios na tiroide (42,4%)

“Existe um grande caminho a percorrer no sentido de fornecer aos portugueses o conhecimento necessário sobre as doenças da tiroide, para um tratamento adequado e manutenção da qualidade de vida. E aqui a ADTI pretende ter um papel fundamental na sociedade”, disse.

Este estudo foi desenvolvido pela ADTI, com o apoio do Grupo de Estudo da Tiroide da Sociedade Portuguesa de Endocrinologia, Diabetes e Metabolismo (SPEDM).

Para Maria João Oliveira, membro do Grupo de Estudo da Tiroide da SPEDM, “um dos principais problemas é o desconhecimento dos sintomas, que muitas vezes se confundem com os de outras condições, o que leva a diagnósticos mais tardios”.

“As doenças da tiroide, nomeadamente o hipotiroidismo, têm um grande impacto na qualidade de vida dos doentes mas, ao mesmo tempo, um fácil tratamento”, daí a importância de “um rápido diagnóstico para tratamento adequado”.

O concurso, lançado no âmbito do programa Earth Observation Entrepreneurship Initiative, decorre até 19 de junho.

Segundo uma nota à comunicação social do Instituto Pedro Nunes, em Coimbra, que coordena em Portugal um centro da ESA de incubação de empresas, as equipas selecionadas deverão desenvolver, durante três meses, uma proposta técnica e um plano de negócios.

Além do financiamento, 15 mil euros por projeto, os candidatos selecionados irão "aceder a dados, ferramentas e conhecimentos específicos para refinar o seu conceito e protótipo, tanto do ponto de vista técnico como do modelo de negócio".

Face ao grande desconhecimento da população sobre o que é a tiroide e quais as suas funções, a ADTI – Associação das Doenças da Tiroide promove o OPEN DAY “Sabe mais sobre a Tiroide”, no próximo dia 25 de maio, Dia Mundial da Tiroide, entre as 9 e as 13 horas.

No ano em que a Thyroid Federation International escolheu como tema “As Doenças da Tiroide nas Crianças”, os mais novos vão estar em destaque neste dia e têm à sua disposição inúmeras atividades que lhes permitem aprender alguns dos sintomas das duas principais doenças da tiroide, nomeadamente o hipertiroidismo e o hipotiroidismo.

No trampolim, na corrida de lutadores de sumo ou nos espelhos é possível experienciar as variações de peso que caracterizam as duas patologias, nomeadamente o aumento de peso no caso do Hipotiroidismo e a perda de peso quando se trata de Hipertiroidismo. Para sensibilizar as crianças para a forma da tiroide, que se assemelha a uma borboleta, haverá uma exposição com desenhos criados por crianças do 1º e 2º ciclos e face painting. O programa inclui ainda uma largada de balões, uma aula de zumba e rastreios gratuitos para os adultos.

Ainda neste dia será anunciado o vencedor do concurso de desenho lançado pela ADTI através do seu site (www.adti.pt) e Facebook.

Para Celeste Campinho, Presidente da ADTI, “Esta é uma iniciativa muito importante para a Associação já que, além de assinalar o Dia Mundial da Tiroide, pretende aumentar o grau de sensibilização e conhecimento da população em geral para as patologias associadas, um dos maiores objetivos e também desafios que a ADTI atravessa.“ 

A obesidade é, efetivamente, um dos maiores desafios do século no âmbito da saúde pública, com um peso que vai muito para além da balança. E a verdade é que as implicações desta doença estendem-se a problemas de outros foros, com grandes repercussões no âmbito dos encargos económicos individuais e para o próprio Serviço Nacional da Saúde, e com consequências que se alastram a outras patologias.

As doenças cardiovasculares continuam a ser a principal causa de morte em Portugal e a obesidade encontra-se intrinsecamente associada a esta patologia. Saliente-se que um em cada três portugueses sofre de hipertensão arterial, 47% dos utentes dos cuidados de saúde primários possui colesterol elevado e aproximadamente 13% destes utentes apresenta os triglicerídeos elevados. Outro exemplo claro das consequências de um estilo de vida pouco saudável, com práticas alimentares não recomendadas, é o facto de mais de 1 milhão de portugueses, entre os 20 e os 79 anos, sofrerem de diabetes.

Para a Bastonária da Ordem dos Nutricionistas, “o facto de mais de metade dos portugueses se encontrar numa situação de insegurança alimentar, devido a problemas de acesso a uma alimentação adequada ou a literacia alimentar insuficiente, acrescendo o número insuficiente de nutricionistas nas estruturas públicas de saúde podem estar entre os fatores que mais contribuem para este cenário”.

O aumento do número de nutricionistas nos cuidados de saúde primários poderá ser o início do caminho para uma reversão eficiente deste cenário mas, considera a Bastonária, “importa colocar verdadeiramente a Nutrição na agenda política, pois muitas e variadas ações têm que ser encetadas, nomeadamente a implementação de um sistema integrado de vigilância alimentar e nutricional ”.

A Bastonária da Ordem dos Nutricionistas afirma que “a obesidade é um peso muito além do peso e tem faltado atuação governamental para a resolução deste problema. Promover mais políticas saudáveis transversais aos diversos ministérios deve ser prioritário, para que consigamos criar alicerces que promovam a prevenção”.

“Todos ganham com o comprometimento masculino nos cuidados às crianças”, asseguram os responsáveis pela coordenação do projeto, que está ser desenvolvido, “para já”, em colaboração com o Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC), através das maternidades Bissaya Barreto e Daniel de Matos e o Hospital Pediátrico, e o Agrupamento de Centros de Saúde (ACES) do Baixo Mondego.

O envolvimento na educação dos filhos também torna, de acordo com estudos internacionais, os pais “mais felizes e saudáveis”, afirma a Escola Superior de Enfermagem de Coimbra (ESEnfC).

Até ao momento, as ações para “capacitar, no contexto clínico, a tornar mais efetivo o comprometimento masculino” nos cuidados aos filhos, já implicaram meia centena de profissionais de saúde, maioritariamente enfermeiros.

O projeto resulta da adaptação para Portugal do ‘Programa P’ (de pai), da responsabilidade do Instituto Promundo, organização não-governamental sediada no Brasil, que “certificará as instituições de saúde aderentes como unidades promotoras da paternidade e do cuidado”.

Embora a aumentar, o envolvimento dos pais nos cuidados dos filhos “ainda é baixo, não se equipara ao das mulheres e é pouco incentivado nos serviços de saúde”, sublinham Maria Neto e Cristina Veríssimo, docentes da ESEnfC, que coordenam, com o Promundo, o trabalho em Portugal.

“Já eram conhecidas as vantagens da participação dos pais nos cuidados aos filhos, quer para as mães, quer para as crianças”, mas a investigação internacional mais recente revela que “os homens que se envolvem no cuidado aos filhos também cuidam mais da respetiva saúde, têm menos comportamentos de risco, são mais produtivos, menos agressivos e têm melhor saúde física e mental”, salientam as docentes da ESEnfC.

Especialistas em enfermagem de saúde materna e obstétrica e em enfermagem comunitária Maria Neto e Cristina Veríssimo defendem que “deve haver um espaço já pensado e concebido para a presença do pai quando ele vai às consultas de vigilância pré-natal”.

O pai deve ser “acolhido e envolvido em todo o processo de cuidados", deve ser "informado das vantagens da sua participação nos cuidados ao filho, bem como da legislação que o protege”, afirmam as docentes, citadas pela ESEnfC.

A presença do pai nas consultas deve ser aproveitada também para, designadamente, “incrementar uma vigilância ativa” da sua saúde, referem as responsáveis, alertando que essas presença e participação devem “continuar no trabalho de parto, no pós-parto e na vigilância de saúde da criança”.

O ‘Programa P’ prevê dois outros momentos, além da sensibilização dos profissionais de saúde, dirigidos a pais e mães (“grupos reflexivos em torno de questões como gravidez e parto, cuidados ao bebé e convivência sem violência”) e à comunidade, visando “o desenvolvimento de alianças, campanhas e planos de ação”.

As professoras da ESEnfC projetam, entretanto, alargar o programa a todo o território nacional, envolvendo não só organizações de saúde, mas também o poder político.