Associação Portuguesa de Adictologia
O presidente da Associação Portuguesa de Adictologia, João Curto, afirmou em Coimbra que a prevenção de comportamentos aditivos...

O psiquiatra defendeu mais apoios e contributos para que "haja uma maior disseminação pelo país" de programas de prevenção de comportamentos aditivos junto das crianças, adolescentes e jovens adultos.

"A prevenção é de uma importância muito grande, visto que o conhecimento não é assim tão grande que permita tratamentos definitivos", disse João Curto.

Face à não-existência de cura para adições, a grande aposta deve ser a prevenção, defendeu o presidente da Associação Portuguesa para o Estudo das Drogas e das Dependências (APEDD), que realiza hoje e sexta-feira o Congresso Nacional de Adictologia, no Hotel D. Inês, em Coimbra, subordinado ao tema "O Tempo e as Adições - Ligando a Ciência, a Clínica e a Política".

Para além dessa área, o país deveria também investir mais na reabilitação de pessoas com problemas de dependência, "evitando riscos e maiores danos", naquela que foi uma área de grande aposta em Portugal, mas que necessita, de momento, de um reforço.

Durante os últimos quatro a cinco anos assistiu-se a "um desmembramento dos serviços públicos", havendo hoje menos recursos humanos, nomeadamente médicos e enfermeiros, diminuindo também "a possibilidade de resposta adequada aos problemas".

"As instituições de solidariedade social mantiveram a sua atividade e têm feito um bom trabalho, mas a capacidade de intervenção diminuiu", notou.

O presidente da APEDD alertou ainda para o fim do Instituto da Droga e Toxicodependência e da criação do Serviço de Intervenção nos Comportamentos Aditivos e nas Dependências (SICAD), que surge apenas como "entidade reguladora" e de orientação técnica.

Hoje, os serviços locais ficaram a cargo das administrações regionais de saúde, o que criou "alguma dificuldade de articulação e interligação", constatou.

"Como a experiência anterior foi muito positiva, deveria voltar e tentar refazer-se, adaptada às circunstâncias atuais, de modo a que haja uma coordenação nacional", para que em diferentes regiões do país haja "os mesmos meios e serviços" disponíveis, frisou.

O congresso em Coimbra vai abordar questões como novas linhas de investigação, intervenção junto dos utentes e aproximação à comunidade, bem como "aspetos da decisão política".

21 de maio - Dia Nacional e Europeu da Obesidade
A Sociedade Portuguesa para o Estudo da Obesidade organiza no próximo dia 21 de maio, o seminário “Obesidade: Uma...

Segundo os últimos dados do INE, mais de metade da população adulta em Portugal (52,8%) sofre de pré-obesidade ou obesidade, situação que aumenta o risco de desenvolvimento de doenças crónicas como a diabetes ou doenças cardiovasculares.

Discutir a responsabilidade de uma doença incentivada pelos hábitos e comportamentos da nossa sociedade é o objetivo do evento que numa primeira parte expõe o tema “Prevenção, referenciação e seguimento” da obesidade e excesso de peso nas diferentes idades: pediátrica, adulta e no idoso. O debate “Uma responsabilidade de todos” tem depois início, com a moderação da Presidente da Sociedade Portuguesa para o Estudo da Obesidade (SPEO), a Professora Doutora Paula Freitas.

Vivemos numa sociedade que incentiva o consumo de comida rápida, altamente prejudicial para a saúde, e o sedentarismo das 8h de escritório. O resultado é simples: 16,4% da população portuguesa com idade igual ou superior a 18 anos sofre de obesidade, tornando esta enfermidade um dos principais problemas de saúde pública no nosso país e, desta forma, um problema de todos.

Alertar para as consequências desta doença, bem como para a necessidade de adotar estratégias que visem uma mudança de hábitos e comportamentos, para um estilo de vida saudável, é crucial dado o crescente impacto dos doentes obesos nos serviços de saúde.

Campanhas como “Comprometidos com um peso saudável”, com a colaboração e apoio da SPEO, assumem grande importância neste contexto, ao consciencializar não só sobre a necessidade de perder peso e adotar um estilo de vida saudável, mas também sobre a necessidade de fazê-lo com supervisão médica e o apoio de uma equipa multidisciplinar.

Consulte aqui o programa do evento.

Infarmed
Ordenada a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado dos produtos cosméticos 'Sta Sof Fro Coloração...

Na sequência de ter sido detetada, pela Autoridade Competente Alemã, a presença de um ingrediente proibido (perborato de sódio) nos produtos cosméticos para coloração capilar ‘Sta Sof Fro Coloração Permanente’, nas cores Castanho Escuro, Castanho Médio, Castanho Negro, Preto, Preto Azulado e Ruivo, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado de todos os lotes dos referidos produtos.

Assim, o Infarmed informa o seguinte:
- As entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar.
- Os consumidores que possuam estes produtos também não os devem utilizar.
- Para obter informações adicionais, devem contactar os distribuidores Diamantino Viegas, Lda. e/ou Mendes & Butt Cosmetics, Lda.

Doenças do trato gastrointestinal
No dia em que se assinala, mundialmente, a doença Inflamatória Intestinal, a gastrenterologista Paul

A Doença Inflamatória Intestinal representa um grupo de doenças crónicas que se caracterizam por um processo inflamatório que acomete o trato gastrointestinal. Engloba duas principais entidades, a Doença de Crohn e a Colite Ulcerosa.

A doença de Crohn é uma doença inflamatória crónica do intestino de causa desconhecida.

O processo inflamatório pode atingir qualquer parte do aparelho digestivo desde a boca até ao anús, sendo o atingimento da parte terminal do intestino delgado (íleon) e do intestino grosso (cólon) o mais frequente.

A inflamação caracteriza-se por ser transmural o que significa que pode envolver toda a espessura da parede intestinal e provocar úlceras (feridas) do seu revestimento interior, estenoses (apertos), abcessos e/ou fístulas (complicações infecciosas localizadas secundárias á extensão do processo inflamatório para fora da parede do intestino).

Os sintomas podem ser múltiplos e variáveis de paciente para paciente pois dependem da localização da doença, do seu comportamento e da presença ou não de manifestações extra-intestinais.

 A dor abdominal e a diarreia são dos sintomas mais frequentes.

Não é uma doença genética mas a susceptibilidade à doença é determinada por factores genéticos. Com efeito, cerca de 10-15% dos doentes têm outro familiar próximo com a mesma doença.

Alguns factores ambientais como o consumo de tabaco tem um efeito negativo no curso da doença, pelo que se recomenda vivamente a suspensão deste hábito.

Os doentes podem e devem fazer uma alimentação normal e diversificada, sendo necessário algumas restrições dietéticas em fases de atividade da doença e na presença de estenose intestinal (estreitamento do lúmen intestinal).

Para o diagnóstico é necessário a conjugação de dados clinicos, do exame físico e exames imagiológicos como a enterografia por TAC ou RMN e endoscópicos como a colonoscopia total com ileoscopia com realização de biopsias, a endoscopia digestiva alta e nalguns casos a enteroscopia.

Não havendo ainda cura para esta doença o objetivo do tratamento é o controlo da inflamação com cicatrização da mucosa intestinal, a diminuição da necessidade de internamento hospitalar por agudização grave, a necessidade de cirurgia intestinal, e a melhoria da qualidade de vida.

Os fármacos utilizados são os corticosteroides (tratamento das agudizações moderadas a graves) e os imunossupressores e/ou fármacos biológicos.

Os antibióticos utilizam-se frequentemente no tratamento das complicações supurativas (infecciosas) (abdominais e perianais).

O tratamento cirúrgico é muitas vezes necessário na abordagem das complicações e nas formas resistentes à terapêutica farmacológica.

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória crónica do intestino grosso (cólon) de causa desconhecida. O processo inflamatório atinge a camada mucosa do recto podendo estender-se proximalmente aos restantes segmentos cólicos.

Quando a inflamação se limita ao recto designa-se de proctite ulcerosa, quando envolve os segmentos distais do cólon e o recto, a designação de colite ulcerosa distal e quando se estende para o cólon transverso e/ou cólon direito, a designação de pancolite ulcerosa.

 Os sintomas dependem da extensão da inflamação no cólon, sendo a hemorragia digestiva baixa sobre a forma de rectorragia (emissão de sangue vermelho através do anús) o mais frequente.

A diarreia com muco e sangue e a dor abdominal são mais frequentes nas formas mais extensas.

Não é uma doença genética mas a susceptibilidade à doença é determinada por factores genéticos.

Com efeito, cerca de 10% dos doentes têm outro familiar próximo com a mesma doença.

Os doentes podem e devem fazer uma alimentação normal e diversificada, sendo necessário algumas restrições dietéticas em fases de atividade da doença.

Para o diagnóstico é necessário a conjugação de dados clinicos, do exame físico e exames endoscópicos como a colonoscopia total com ileoscopia com realização de biopsias.

Não havendo ainda cura para esta doença o objetivo do tratamento é o controlo da inflamação com cicatrização da mucosa cólica, a diminuição da necessidade de internamento hospitalar por agudização grave, a necessidade de colectomia (cirurgia cólica), e a melhoria da qualidade de vida.

Os fármacos utilizados dependem da gravidade da doença e podem ser: os  aminosalicilatos por via oral e tópica (supositórios e / ou enemas), os corticosteroides (tratamento das agudizações moderadas a graves) e os imunossupressores e/ou fármacos biológicos (em formas mais graves).

O tratamento cirúrgico, protocolectomia (remoção do recto e cólon) pode ser necessário em formas graves resistentes à terapêutica médica e na presença de algumas complicações.

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Nota: 
As informações e conselhos disponibilizados no Atlas da Saúde não substituem o parecer/opinião do seu Médico, Enfermeiro, Farmacêutico e/ou Nutricionista.
Bayer confirma
O grupo farmacêutico e químico alemão Bayer confirmou, em comunicado, a informação difundida previamente pela multinacional...

“Representantes da Bayer reuniram-se recentemente com membros da gerência da companhia Monsanto para falar, confidencialmente, sobre uma aquisição de comum acordo”, assinala o grupo alemão no seu comunicado.

O documento recorda que a tal fusão “reforçaria a Bayer como empresa global de inovação em ciências da vida, com posições de liderança nas suas atividades principais, além de criar uma condição de cultivo integrado”.

O grupo alemão assinala ainda que o seu comunicado responde à declaração difundida pela Monsanto relativa à proposta da Bayer e que, caso seja necessário, publicará informação adicional.

Por sua vez, o grupo Monsanto, divulgou um documento no qual assegurava que tinha recebido uma oferta de aquisição por parte da Bayer, mas evitou revelar o valor da mesma, avançado tratar-se de uma “proposta não vinculante e não solicitada”.

A Bayer iniciou discussões internamente e com os seus conselheiros sobre a compra da empresa norte-americana Monsanto, que tem uma capitalização de 42.000 milhões de dólares (37,443 milhões de euros).

A multinacional Monsanto tem estado relacionada, nos últimos tempos, com noticias muito controversas, dado que vários países europeus estão contra a utilização do glifosato, substância muito utilizada nos pesticidas, designadamente do Round Up, do grupo Monsanto, e que, segundo alguns especialistas, é suspeita de ser cancerígena.

Na quarta-feira, os grupos parlamentares de PCP, CDS-PP e PSD chumbaram o projeto de lei do BE, que proibia o uso do herbicida glifosato em espaços urbanos, enquanto PS, PEV e PAN votaram favoravelmente, ao lado dos bloquistas.

Em abril, o Parlamento Europeu defendeu a renovação da autorização para comercializar glifosato por somente sete anos, contra os 15 anos inicialmente previstos.

Várias organizações, nomeadamente ambientalistas e, em Portugal, partidos como o ecologista Os Verdes ou o Partido Pessoas Animais Natureza (PAN), além do BE, têm pedido a proibição da venda de pesticidas com glifosato.

Uma petição a decorrer em Portugal contra o uso de glifosato tem já mais de 15 mil assinaturas.

Infarmed
O Infarmed iniciou um conjunto de 31 inspeções a serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados que serão levadas as...

Em comunicado, o Infarmed adianta ter dado início “ao mais vasto conjunto de sempre de inspeções no terreno a serviços farmacêuticos hospitalares”, estando planeadas ”inspeções a 31 serviços farmacêuticos, sejam públicos (24) ou privados (7), prevendo-se também ações a detentores de autorização de aquisição direta”.

Aquela entidade adiantou que já foram avaliadas 10 unidades, tendo sido detetadas diversas irregularidades e as instituições notificadas para encetar a sua correção.

“Depois de, no ano passado, se terem realizado cinco inspeções a estes serviços, foi decidido avançar com um programa mais alargado, com o objetivo de “verificar o circuito do medicamento (e também dispositivos médicos), garantindo que estes são administrados aos doentes com toda a qualidade, eficácia e segurança”, justificou a autoridade nacional do medicamento.

O Infarmed salienta também que “o cumprimento do que está previsto nas normas legais e na regulamentação aplicável é também verificado”.

“Até ao momento, as irregularidades mais frequentemente detetadas são relacionadas com o sistema de gestão de qualidade - nomeadamente ao nível dos procedimentos e registos - o sistema de monitorização das condições ambientais dos medicamentos e dos produtos de saúde, a preparação de medicação ou os circuitos dos medicamentos nas próprias instituições, havendo ainda irregularidades na dispensa de medicamentos ao público”, adiantou aquela entidade em comunicado.

O conjunto de ações deverá decorrer durante os próximos meses, ficando a cargo de uma equipa multidisciplinar do Infarmed.

Na sexta-feira
A partir de sexta-feira começam a ser vendidos maços de tabaco com imagens chocantes, frases de alerta e o número da linha de...

A nova rotulagem vai começar a ser usada nos maços a partir de 20 de maio, sendo no entanto estabelecido ainda um período de um ano (até 20 de maio de 2017) para escoar as embalagens antigas.

As novas regras para a venda de tabaco constam de legislação publicada em agosto em Diário da República e que entrou em vigor no início de janeiro, determinando que as embalagens de produtos de tabaco para fumar (como cigarros, tabaco de enrolar e tabaco para cachimbo de água) devem apresentar “advertências de saúde combinadas”, que incluem texto e fotografia a cores.

Algumas das opções constantes da “biblioteca de imagens” consistem em pulmões e línguas com tumores malignos, pessoas amputadas, mortas dentro de sacos ou em camas de hospital, uma mulher a cuspir sangue ou um bebé a fumar através de uma chucha.

Estas imagens são acompanhadas de frases de alerta, entre as quais “fumar provoca 9 em cada 10 cancros do pulmão”, “fumar provoca cancro da boca e da garganta”, “fumar provoca acidentes vasculares cerebrais e incapacidades”, “fumar agrava o risco de cegueira” e “os filhos de fumadores têm maior propensão para fumar”.

Além disto, passa a ser obrigatório as embalagens conterem duas advertências: “Fumar mata – deixe já” e “O fumo do tabaco contém mais de 70 substâncias causadoras de cancro”.

Ao todo, as advertências combinadas (texto e imagens) passam a ocupar 65% das embalagens, no caso dos maços de cigarros, em ambas as faces.

No mesmo dia está previsto arrancar a linha de cessação tabágica, de acordo com a diretiva europeia que já foi transposta para a lei nacional.

A garantia foi dada no mês passado pelo diretor-geral da Saúde, no final de um encontro sobre medidas de saúde a adotar no verão, que explicou que das embalagens de tabaco vai constar a linha telefónica para a qual o fumador deve ligar para obter informações e ajuda sobre programas disponíveis para ajudar a deixar de fumar.

Secretário de Estado da Saúde
Investir na prevenção para gastar menos no tratamento é possível? De que forma a prevenção e a literacia em saúde podem...

Estas são as questões que colocam frente a frente a Educação em Saúde, os programas de literacia em saúde, as ações de promoção de estilos de vida saudáveis e o seu retorno nos ganhos em saúde.

Em depoimentos recolhidos junto do Secretário de Estado da Saúde, Manuel Delgado, no âmbito de uma iniciativa de prevenção de doenças cardiovasculares que decorreu em Setúbal, de 11 a 13 de maio, organizada por membros do departamento de Cardiologia do Centro Hospitalar de Setúbal EPE, e em colaboração com a Sociedade Portuguesa de Cardiologia, foram abraçadas estas e outras questões.

A literacia e o investimento público
Relativamente à importância da educação para a saúde, o Secretário de Estado concorda que “a literacia é uma forma de educar o cidadão para hábitos de vida saudáveis, evitar fatores de risco e alertar para os perigos de certo tipo de condutas da nossa vida quotidiana.”

Quanto ao impacto nos custos em saúde, Manuel Delgado acrescenta que “este é um fator decisivo para melhorar a saúde da nossa população, evitar consultas de especialidade e reduzir a despesa inerente à saúde.”

Por essa razão, justifica que o Ministério da Saúde veja “com muito interesse” o patrocínio de campanhas de literacia em saúde alavancadas por sociedades médicas. “O Ministério da Saúde tem grande responsabilidade na vigilância da saúde dos Portugueses, mas não pode fazer tudo sozinho. O estabelecimento de parcerias com sociedades científicas é absolutamente crucial para desenvolvermos a promoção e literacia em saúde. “

A Direção-Geral da Saúde (DGS), acrescenta, “tem tido um papel determinante para melhoria das condições de saúde dos Portugueses e para os resultados de saúde. Somos líderes em muitos indicadores fundamentais de saúde, mesmo quando comparados com países mais desenvolvidos, como por exemplo na vacinação das populações ou na taxa de mortalidade infantil.”Por isso, remata, “não tenho dúvidas de que a DGS é uma entidade de extrema importância para colaborar com sociedades científicas e levar para a frente projetos que tenham importância e impacto na vida dos Portugueses e que atinjam um grande número de cidadãos.”

A investigação clínica em Portugal
Quando confrontado com a importância da Investigação Clínica em Portugal, o Secretário de Estado comenta que “os ensaios clínicos, ao contrário do que anteriormente se pensava, são de extrema utilidade para os hospitais porque dão rendimento, permitem o acesso à investigação por parte de clínicos e também permitem que os doentes tenham acesso a terapias inovadoras.” Todavia, acrescenta “as terapias inovadoras têm de ser utilizadas segundo um critério de custo/efetividade, isto é, não podemos pegar nas terapias inovadoras e utilizá-las sem critério porque isso tem custos incomportáveis para o erário público e muitas vezes os benefícios são muito reduzidos.”

Porém, em comparação com as outras economias semelhantes à portuguesa a taxa de acesso à investigação clínica é muito superior e Portugal apresenta alguns entraves à inovação.

Em comentário a esta afirmação, Manuel Delgado justifica que “Portugal, não tendo uma indústria farmacológica muito desenvolvida, tem mais dificuldade em incorporar terapêuticas inovadoras, visto que essas chegam a Portugal um pouco mais tarde.”

Quando chegam, adianta o Secretário de Estado, “tentamos agilizar a avaliação das terapêuticas.”

Quando se trata de aprovar uma nova tecnologia, “a única questão que se coloca é a importância de avaliar e testar a validade das terapêuticas para todos os doentes, ou para o nicho de doentes aos quais essas terapêuticas se destinam.”

Por fim, e realçando a importância do trabalho em conjunto, entre a tutela e as sociedades médicas, o Secretário de Estado confessa o seu interesse “em colaborar na componente científica e técnica para a promoção de campanhas através de uma parceria com a Direção-Geral da Saúde, como por exemplo, através da criação de protocolos.” Do ponto de vista financeiro, atenta “temos de avaliar individualmente cada projeto e verificar quais os que apresentam maior impacto. E a Cardiologia claramente que é uma área importante.”

DGS
A Direção-Geral da Saúde esclareceu que para já não são necessárias medidas extra de proteção contra o vírus zika na Madeira,...

A Organização Mundial da Saúde (OMS) alertou para a subida do risco de propagação do vírus Zika na Europa do nível baixo para moderado no final da primavera e no verão, sendo mais intenso em regiões periféricas como a Madeira, e apelou aos países com risco mais elevado para reforçarem as suas capacidades, dando prioridade à prevenção da propagação do Zika.

O diretor-geral da Saúde esclareceu que não serão tomadas medidas extra em Portugal, relativamente à Madeira, porque “as atuais medidas estão bem implementadas e a ter bons resultados”.

“O risco existe, mas é pequeno. Em conjunto com as autoridades da Madeira estamos a acompanhar a evolução do problema, que resulta da existência de mosquitos vetores -aedes aegypti – naquela região”, afirmou, esclarecendo contudo que esses mosquitos não estão infetados.

Segundo Francisco George, “não é a picada dos mosquitos que provoca a doença, é a picada dos mosquitos, desde que estejam infetados, mas os mosquitos da Madeira não estão infetados”.

Ou seja, existem naquela região mosquitos da espécie aedes aegypti, mas não existem casos de zika, e a população daqueles mosquitos não tem crescido, o que indica que “as medidas tomadas têm sido as adequadas”.

Essas medidas são a vigilância da população de mosquitos, através da captura dos mosquitos e dos seus ovos, e o combate ao próprio mosquito que tem sido continuado.

O diretor-geral da Saúde salientou contudo que esse combate passa pela participação ativa de todos os cidadãos, para que evitem a existência de “pequenos reservatórios” de águas paradas, como pratos, tigelas ou latas de conserva, que podem servir como depósito de ovos.

“Não é ao Estado que compete virar os pratos dos vasos onde se acumula água ao contrário”, afirmou, lembrando que compete às famílias tomarem essas precauções em defesa da sua própria saúde.

Segundo os dados atualizados hoje no site da Direção-Geral da Saúde (DGS), verificaram-se até ao momento em Portugal 17 casos importados de Zika.

A DGS sublinha que esta situação não eleva o nível de risco, uma vez que a doença só se transmite, em regra, por mosquitos de espécies que não estão identificadas em Portugal Continental.

Grupo Jaba Recordati
A Jaba Recordati, subsidiária do grupo Recordati, evoca em 2016 os seus 90 anos, um marco importante da história de uma das...

Nelson Pires, diretor-geral da Jaba Recordati, afirma que “o sucesso da nossa empresa alinhado com o posicionamento internacional do grupo Recordati, assenta em três pressupostos, internamente apelidados de ‘3 P’s’ (pessoas, produtos e processos). Acrescenta ainda que a “estratégia da multinacional sempre foi “glocal”, mas assente em variáveis da cultura e enquadramento local permitindo o crescimento do empreendedorismo de cada país onde a companhia opera. Realça na impressão digital da empresa a inovação na qual o grupo Recordati investe mais de 8% do seu turnover anual (mais de 80 milhões de euros em I&D de produto)”.

Para assinalar os 90 anos, a Jaba Recordati apresenta-se ao mercado com um site totalmente renovado com o objetivo de oferecer uma “navegação” mais dinâmica e user friendly para o cliente e público em geral, permitindo proceder a uma pesquisa pelas diferentes patologias e áreas terapêuticas a que a companhia se dedica. 

História de uma marca com ADN português e inovação global
Em 1926, foi fundado o Laboratório de Farmacologia Reggiano em Milão por Giovanni Recordati. Em 1927, foi fundada a Farmácia Universal, em Lisboa pelo farmacêutico José António Baptista d'Almeida (J.A.B.A.). Apenas um ano de diferença separa a história das duas empresas que em comum têm a sua génese na área farmacológica. Em 2006, o Grupo português Jaba é adquirido pelo grupo italiano Recordati, que representou a consolidação das suas áreas de negócio e dos centros de I&D. A Jaba Recordati é, desde dezembro de 2006, a subsidiária em Portugal do grupo Recordati fundado em 1926. A marca Jaba evoluiu para Jaba Recordati com o processo de aquisição pela Recordati. Com esta mudança, a empresa, além de comercializar produtos farmacêuticos sob licença, iniciou a comercialização de produtos inovadores.

A inovação representa um dos principais drivers de crescimento a médio e longo prazo que permitirá à empresa atingir o objetivo de crescimento superior a 7% anual nos próximos três anos. Findo este prazo estima-se que os produtos inovadores representem mais de 70% do turnover da Jaba Recordati. Prevê-se no futuro, para além do crescimento orgânico em I&D, a aquisição de novas empresas. O sucesso da empresa assenta não só na história da sua marca, mas também na resiliência demonstrada pelos resultados que demonstrou pelos objetivos financeiros atingidos pela Jaba Recordati no seio do grupo Recordati nos últimos seis anos, em contraciclo com a conjuntura económica nacional e inflexão do sector farmacêutico.

Liga Portuguesa Contra o Cancro
A Liga Portuguesa Contra o Cancro lança três novas Bolsas de Investigação, reforçando o seu apoio à investigação nacional na...

O objetivo destas parcerias é disponibilizar apoio financeiro a jovens investigadores que apresentem projetos inovadores em diferentes áreas. A Bolsa Liga Portuguesa Contra o Cancro (LPCC) ANA visa incentivar trabalhos na área do cancro do pulmão, a Bolsa LPCC Fundação PT na área do cancro colo-rectal, e a Bolsa LPCC Pfizer na área do cancro da mama.

A atuação da LPCC rege-se por quatro eixos estratégicos, nos quais se inclui a aposta em projetos com aplicação clínica: apoio ao doente e familiares, educação para a saúde, prevenção secundária e investigação. Consciente da importância da investigação científica em oncologia, a LPCC tem vindo a investir continuamente no desenvolvimento de projetos de jovens investgadores e na formação destes profissionais.

Cada bolsa tem o valor pecuniário de 12 mil euros e as candidaturas deverão ser submetidas até dia 16 de setembro de 2016. Após validação, todos os trabalhos serão avaliados por um júri presidido pelo Presidente da LPCC e composto por cinco elementos com experiência na área oncológica, convidados pela Instituição e pelos patrocinadores. Os candidatos serão informados do resultado da avaliação a partir de 1 de dezembro.

Os critérios de avaliação baseiam-se na pertinência e relevância do projeto, impacto do mesmo, entidade responsável, originalidade, nível de investigação e rigor científico. Para mais informações, é possível consultar os respetivos regulamentos no site da LPCC: www.ligacontracancro.pt.

Instituto de Investigação e Inovação em Saúde
O Instituto de Investigação e Inovação em Saúde da Universidade do Porto (i3S), com 51 grupos de investigação, 126 projetos em...

De acordo com a Universidade do Porto (U.Porto), o novo “superlaboratório” foi a unidade científica que garantiu o maior valor de financiamento anual na mais recente avaliação ao sistema científico nacional realizada pela Fundação para a Ciência e Tecnologia – 6,19 milhões de euros – e uma das 11 unidades a receber a classificação máxima de Excecional.

Resultando da união de três dos mais conceituados centros científicos da Universidade do Porto – o Instituto de Biologia Molecular e Celular (IBMC), o Instituto Nacional de Engenharia Biomédica (INEB) e o Instituto de Patologia e Imunologia Molecular (Ipatimup) –, o i3S assume-se como o maior instituto de investigação português na área das Ciências da Saúde.

O i3S de investigação agrega mais de 1000 colaboradores, 800 dos quais cientistas dedicados ao desenvolvimento de respostas aos maiores desafios da saúde da atualidade: Cancro, Neurobiologia e Doenças Neurológicas e Interação e Resposta do Hospedeiro.

Para albergar este novo “superlaboratório”, a Universidade do Porto construiu de raiz, no polo universitário da Asprela, um novo edifício de 18 mil metros quadrados, uma empreitada orçada em 21,5 milhões de euros, financiada em 18 milhões por fundos comunitários no âmbito do Programa Operacional Regional do Norte, o “ON.2 – O Novo Norte”.

Totalmente dedicado a laboratórios e serviços de investigação, o novo espaço tem ligação direta com o antigo edifício do IPATIMUP, agora reconvertido para salas de aulas de pós-graduações, auditórios e serviços administrativos do i3S.

A construção do novo edifício teve início em 2013, com o lançamento oficial da primeira pedra a 04 de abril desse ano, tendo ficado concluída com a instalação de todos os grupos de investigação em dezembro de 2015.

Contudo, a criação do i3S começou a tomar forma já em 2003, com a instituição do protocolo de cooperação entre IBMC, INEB e Ipatimup, e transformou-se em realidade a 28 de janeiro de 2008, quando os diretores daqueles três centros assinaram o protocolo de estabelecimento do consórcio perante uma plateia onde pontuavam o primeiro-ministro e o ministro da Ciência da altura, José Sócrates e Mariano Gago.

O edifício-sede do i3S é oficialmente inaugurado com a presença do Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa, do primeiro-ministro, António Costa, e dos ministros da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior e da Saúde.

No final da cerimónia de inauguração realiza-se uma homenagem a Mariano Gago e a Corino de Andrade, com a atribuição dos nomes destes cientistas aos dois auditórios existentes no complexo do i3S.

Organização Mundial de Saúde
O risco de propagação do vírus Zika na Europa subiu de baixo para moderado no final da primavera e no verão, sendo mais intenso...

“Os novos dados publicados hoje mostram que há um risco de propagação da doença do vírus Zika na região da Europa e que este risco varia de país para país”, afirmou Zsuzsanna Jakab, diretor regional da Organização Mundial de Saúde (OMS) para a Europa, num comunicado.

“Com esta avaliação de risco, a OMS quer informar e ajudar ao trabalho de preparação em cada país europeu baseado no nível de risco. Apelamos especialmente aos países com risco mais elevado para reforçarem as respetivas capacidades nacionais e para darem prioridade a atividades que previnam uma larga propagação do Zika”, acrescentou.

Caso nada seja feito, a OMS prevê um risco moderado de contágio com o vírus em 18 países e elevado nas regiões limítrofes, designadamente, ilha da Madeira e na costa do Mar Negro, anuncia a OMS.

As regiões com presença do mosquito Aedes aegypti, o principal vetor de contágio, têm uma elevada probabilidade de transmissão do vírus Zika. Há 18 países com um risco médio de transmissão, devido à presença de uma segunda estirpe menos agressiva do mosquito, a Aedes albopictus. E há 36 países com pouca, muito pouca ou nenhuma probabilidade de transmissão do vírus devido à ausência do mosquito e de condições climáticas para a sua instalação.

Os inquéritos realizados pela OMS à capacidade de resposta por parte dos 51 países da Europa e do Liechtenstein revelam que 41 países (79%) têm uma boa e muito boa capacidade de resposta, ainda que as capacidades específicas variem substancialmente, indica o comunicado.

Do cruzamento das probabilidades de contágio e das capacidades de resposta, a OMS chega à conclusão que há um risco baixo a moderado de propagação na região da Europa do vírus a partir do final da primavera e durante o verão.

A OMS recomenda aos países e regiões com probabilidade moderada e elevada de contágio o reforço das atividades de controlo que previnam o aparecimento do mosquito e aumento das respetivas populações, e reduzam a sua densidade, em particular nas zonas com a presença doa subespécie Aedes aegypti.

A organização recomenda ainda apetrechamento dos profissionais de saúde com o equipamento adequado para rápida deteção do vírus e para reportarem o mais cedo possível a primeira ocorrência local, assim como eventuais complicações decorrentes de infeções, num prazo de 24 horas após diagnóstico

A OMS apela ainda ao encorajamento das populações para que reduzam os locais potenciais de reprodução do mosquito.

As pessoas em risco, especialmente grávidas, deverão ser alvo de medidas especiais de proteção contra a infeção, incluindo a transmissão sexual.

E, finalmente, os países com estes níveis de probabilidade de presença do Zika e contágio do vírus deverão empregar esforços redobrados para mitigar os seus efeitos e complicações.

Todos os restantes países deverão adotar estratégias de controlo de acordo com a probabilidade de transmissão local do vírus, detetando o mais cedo possível eventuais casos importados e facultando aconselhamento de saúde pública a viajantes em e para países afetados.

O vírus do Zika, transmitido pelo mosquito 'Aedes aegypti', provoca sintomas gripais benignos, mas está também associado a microcefalia, doença em que os bebés nascem com o crânio anormalmente pequeno e défice intelectual, assim como ao síndroma de Guillain-Barré, uma doença neurológica grave.

O Brasil, o país mais afetado pelo surto que começou no ano passado, já registou mais de um milhão e meio de casos, havendo registo de 1.271 casos de microcefalia ou outras malformações do sistema nervoso central suspeitos de ligação à infeção por Zika.

Até setembro
O secretário de Estado da Saúde, Manuel Delgado, assegurou que o país vai contar até setembro com mais médicos de família,...

“Isso é um problema e nós temos que preencher logo que possível as vagas de médicos de família. E aqui, a boa notícia, é que nós vamos ter médicos de família novos, a sair da sua formação, durante o mês de junho”, disse.

Em declarações aos jornalistas, durante uma visita ao hospital de Portalegre, o governante afirmou que, “até agosto/setembro”, vão ser colocados profissionais de norte a sul do país e que “alguns deles” vão exercer no Alentejo. Manuel Delgado não especificou quantos médicos de família vão entrar no Serviço Nacional de Saúde (SNS), assegurando apenas que será um “número significativo”.

Lamentando a existência de utentes sem médico de família, o secretário de Estado sublinhou que no Alentejo vive-se “alguma discrepância” nesta matéria.

“Aqui no Alentejo há alguma discrepância. Por exemplo, na Unidade Local de Saúde do Norte Alentejano só oito por cento da população é que não tem médico de família, o que é muito bom”, enalteceu.

O secretário de Estado da Saúde, que iniciou hoje uma visita de dois dias ao Alentejo, dando “ênfase” aos cuidados de saúde primários, explicou que a sua deslocação pretende “não só identificar os sucessos, mas também identificar os problemas” relacionados com o setor.

“Há aqui um sinal, no Alentejo, desde o ano passado para este que é positivo. Em termos gerais, diminuiu o número de atendimentos nas urgências, o que é sinal de que, eventualmente, do ponto de vista da resposta mais programada, as coisas melhoraram”, afirmou.

Hoje em Portalegre, o governante inaugurou as novas instalações do hospital de dia do Hospital José Maria Grande, unidade que está em funcionamento desde novembro de 2015, visitando de seguida o serviço de cirurgia.

Manuel Delgado visitou depois a Unidade de Saúde Familiar (USF) “Raia Maior", em Campo Maior, fechando a manhã com a apresentação de um projeto de intervenção, relativo a clínica de alta resolução, no Hospital de Santa Luzia, em Elvas.

Durante a tarde de hoje, o governante visita, no hospital de Beja, os serviços de consulta externa, imagiologia e de psiquiatria.

Na quinta-feira, Manuel Delgado tem agendada uma reunião com o conselho diretivo da Administração Regional de Saúde do Alentejo e uma visita ao Laboratório de Saúde Pública de Évora.

À tarde, marca presença na tomada de posse do novo conselho de Administração da Unidade Local de Saúde do Litoral Alentejano e visita os serviços de urgência e de consultas externas do Hospital do Litoral Alentejano, no concelho de Santiago do Cacém.

“The World vs.MS”
Estudo internacional revela que mais de metade dos doentes que vivem com esclerose múltipla sentem-se frustrados com os...

Os resultados de um novo estudo promovido pela Sanofi Genzyme mostram que mais de metade das pessoas que vivem com esclerose múltipla (EM) na Europa sentem-se frustradas sobre os desafios que enfrentam pois a maioria dos seus sintomas como problemas de memória, perda de visão e tonturas não são visíveis para as suas famílias, cuidadores ou profissionais de saúde.1

Para combater este problema, foi lançada uma iniciativa que pretende revolucionar a vida dos doentes de EM. Da responsabilidade da Sanofi Genzyme, companhia líder na área da saúde que compreende as dificuldades que esta doença impõe, este projeto convida todos a partilhar as suas ideias para solucionar os desafios que os 2,5 milhões de pessoas no mundo que vivem com EM enfrentam diariamente.2 A melhor ideia submetida irá receber uma bolsa de até 100 mil euros para que possa ser concretizada.

A iniciativa “The World vs MS” começa hoje e terá uma duração de 2 anos. As pessoas que vivem com EM, os seus familiares e amigos, cuidadores ou profissionais de saúde são convidados pela Sanofi Genzyme a submeter os seus desafios em www.theworldvsms.com. As categorias pretendem incluir qualquer tipo de desafio quotidiano, desde a aplicação de maquilhagem até ao envio de sms. As categorias existentes são: “Estilo de vida & Passatempos”, “Cuidados Pessoais”, “Locomoção” e “Relações & Vida Social”.

A Sanofi Genzyme está à procura de ideias para soluções práticas para estes desafios junto da população europeia. A companhia oferece uma bolsa de até 100 mil euros à ideia mais criativa e inovadora.

Ao longo deste ano, a Sanofi Genzyme procurará ideias para enfrentar estes desafios junto das pessoas mais inovadoras na Europa – desde empresários a inventores, cientistas, designers de produto e professores. Ao público e em particular à comunidade da EM, será dada a possibilidade de votar na melhor ideia submetida na Europa, podendo escolher aquela que realmente fará a diferença. A Sanofi Genzyme irá apoiar esta ideia vencedora, oferecendo ao criador uma bolsa para o seu desenvolvimento.

“Acreditamos que ninguém deve ver a sua vida definida pelo impacto negativo da EM. Ao envolvermo-nos com a comunidade de pessoas com EM e ao criar soluções para os desafios que enfrentam diariamente, esperamos conseguir levar a mudanças significativas e duradouras nas vidas das pessoas que vivem com esta doença devastadora”, afirma Ana García Cebrián, da Sanofi Genzyme Portugal.

Para mais informação visite www.theworldvsms.com. Os desafios podem ser submetidos até 29 de maio de 2016.

1 vsMS full data set.
2 Multiple Sclerosis Trust. Prevalence and Incidence. Available at: https://www.mstrust.org.uk/a-z/prevalence-and-incidence-multiple-sclerosis (March 2016).

Treatment of Advanced Melanoma
Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) announced today that the European Commission (EC) has approved Opdivo in combination...

This approval allows for the marketing of the Opdivo + Yervoy Regimen in all 28 Member States of the EU. Approval was based on CheckMate -067, the first Phase 3, double-blind, randomized study, in which the Opdivo + Yervoy Regimen and Opdivo monotherapy demonstrated superior progression-free survival (PFS) and objective response rates (ORR) in patients with advanced melanoma, regardless of BRAF mutational status, versus Yervoy alone. The safety profile was consistent with previously reported studies evaluating the Opdivo + Yervoy Regimen, and most treatment-related adverse events were managed using established algorithms.

Dr. James Larkin, from The Royal Marsden and lead author on CheckMate -067, the trial that led to this approval, commented, “Historically, advanced melanoma has been a very difficult-to-treat disease. Now, with this approval, patients in Europe will have a treatment option combining two Immuno-Oncology therapies, Opdivo and Yervoy, which in a Phase 3 randomized trial has shown its ability to deliver superior efficacy versus Yervoy monotherapy in progression-free survival and response.

This is truly good news for healthcare providers and the patients they treat, as it represents an importante new treatment option with the potential for improved outcomes.”

In study CheckMate -067, the Opdivo + Yervoy Regimen demonstrated a 58% reduction in the risk of disease progression versus Yervoy monotherapy in previously untreated patients with advanced melanoma (HR=0.42 [99.5% CI: 0.32-0.56; p<0.0001]), while Opdivo monotherapy demonstrated a 45% risk reduction versus Yervoy monotherapy (HR=0.55 [99.5% CI: 0.42-0.73; p<0.0001]). The median PFS for the Opdivo + Yervoy Regimen was 11.5 months (95% CI: 8.9-22.18) and 6.9 months (95% CI: 4.3-9.5) for Opdivo monotherapy versus 2.89 months (95% CI: 2.8-3.4) for Yervoy monotherapy, at a minimum follow-up of 18 months. The Opdivo + Yervoy Regimen and Opdivo monotherapy also demonstrated a higher ORR (ORR: 58% and 44%, p<0.0001, respectively) versus Yervoy monotherapy (19%). Median duration of response was not reached for the Opdivo + Yervoy Regimen and was 22.3 months for Opdivo monotherapy, versus 14.4 months for Yervoy alone.

Based on a pre-planned, descriptive analysis of data from CheckMate -067, the EC adopted the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommendation to add an informative statement to the broad indication that relative to Opdivo monotherapy, an increase in PFS for the combination of Opdivo with Yervoy is established only in patients with low tumor PD-L1 expression. In the study, overall response rates were higher for the combination of Opdivo and Yervoy relative to Opdivo monotherapy across tumor PD-L1 expression levels.

The approval was also based on supportive data from the Phase 2 study, CheckMate -069, in which the Opdivo + Yervoy Regimen demonstrated an ORR, the primary endpoint, of 61% (95% CI: 48.9-72.4) in patients with BRAF wild-type advanced melanoma, versus 11% (95% CI: 3-25.4) ORR in the Yervoy monotherapy arm, with a minimum follow-up of 11 months. The estimated 12- and 18-month overall survival (OS) rates were 79% (95% CI: 67, 87) and 73% (95% CI: 61, 82), respectively, for the Opdivo + Yervoy Regimen, and 62% (95% CI: 44, 75) and 56% (95% CI: 39, 70), respectively, for Yervoy monotherapy. The OS data are based on an exploratory, pre-planned analysis of patients with BRAF wild-type advanced melanoma.

Emmanuel Blin, senior vice president, Head of Commercialization, Policy and Operations, Bristol-Myers Squibb, commented, “Today’s approval of the Opdivo + Yervoy Regimen for advanced melanoma patients supports our goal of developing innovative treatment approaches that have the potential to improve patient outcomes. The Opdivo + Yervoy Regimen is the first and only approved Immuno-Oncology combination, and only Regimen to deliver superior efficacy compared to Yervoy, and we are thrilled to make this novel combination treatment available to patients with advanced melanoma in Europe.”

Approval Based on Superior Efficacy Demonstrated Versus Yervoy In Pivotal Phase 3 Study
CheckMate -067 is a Phase 3, double-blind, randomized study that evaluated the Opdivo + Yervoy Regimen or Opdivo monotherapy versus Yervoy alone in patients with previously untreated advanced melanoma, including both BRAF V600 mutation positive or BRAF wild-type advanced melanoma. A total of 945 patients were randomized to receive the Opdivo + Yervoy Regimen (Opdivo 1 mg/kg plus Yervoy 3 mg/kg every 3 weeks for 4 doses followed by Opdivo 3 mg/kg every 2 weeks thereafter; n=314), Opdivo monotherapy (Opdivo 3 mg/kg every 2 weeks; n=316) or Yervoy monotherapy (Yervoy 3 mg/kg every 3 weeks for 4 doses followed by placebo every 2 weeks; n=315).

Randomization was stratified by PD-L1 expression (≥5% vs. <5%), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system. Patients were treated until progression or unacceptable toxicity. The co-primary endpoints were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS); the study is ongoing and patients continue to be followed for OS. Objective response rate (ORR) and the duration of response were also assessed.

Results from the trial demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients with advanced melanoma treated with the Opdivo + Yervoy Regimen (p<0.0001) and with Opdivo as a single agent (p<0.0001) versus Yervoy monotherapy. At a minimum follow-up of 18 months, the Opdivo + Yervoy Regimen demonstrated a 58% reduction in the risk of disease progression versus Yervoy monotherapy in previously untreated patients with advanced melanoma (HR=0.42 [99.5% CI: 0.32-0.56; p<0.0001]), while Opdivo monotherapy demonstrated a 45% risk reduction versus Yervoy monotherapy (HR=0.55 [99.5% CI: 0.42-0.73; p<0.0001]). The median PFS for the Opdivo + Yervoy Regimen was 11.5 months (95% CI: 8.9-22.18) and 6.9 months (95% CI: 4.3-9.5) for Opdivo monotherapy versus 2.89 months (95% CI: 2.8-3.4) for Yervoy monotherapy, at a minimum follow-up of 18 months.

The Opdivo + Yervoy Regimen and Opdivo monotherapy also demonstrated a higher ORR (ORR: 58% and 44%, p<0.0001, respectively) versus Yervoy monotherapy (19%). There were 38 (12%) complete responses and 143 (46%) partial responses seen in patients treated with the Opdivo + Yervoy Regimen, and 31 (10%) complete responses and 107 (34%) partial responses seen in patients treated with Opdivo monotherapy, versus 7 (2%) complete responses and 53 (17%) partial responses seen in patients treated with Yervoy alone. Median duration of response was not reached (0+ - 24+ months) for the Opdivo + Yervoy Regimen and was 22.3 months (0+ - 23+) for Opdivo monotherapy, versus 14.4 months (1.4 - 22.3+) for Yervoy alone.

CheckMate -069 is a Phase 2, double-blind, randomized study evaluating the Opdivo + Yervoy Regimen versus Yervoy monotherapy in 142 patients with previously untreated unresectable or metastatic melanoma. The trial included patients with BRAF V600 mutation positive and BRAF wildtype advanced melanoma, and randomization was stratified by BRAF mutation status. The primary endpoint was ORR in patients with BRAF wild-type tumors. Secondary endpoints included PFS in patients with BRAF wild-type tumors, ORR in patients with BRAF V600 mutation positive tumors and safety. Overall survival was an exploratory endpoint. Treatment was continued until progression or unacceptable toxicity. In this study, the Opdivo + Yervoy Regimen demonstrated a response rate of 61% (95% CI: 48.9-72.4) in patients with BRAF wild-type advanced melanoma, versus 11% (95% CI: 3-25.4)

ORR in the Yervoy monotherapy arm, with a minimum follow-up of 11 months. The estimated 12- and 18-month OS rates were 79% (95% CI: 67, 87) and 73% (95% CI: 61, 82), respectively, for the Opdivo + Yervoy Regimen, and 62% (95% CI: 44, 75) and 56% (95% CI: 39, 70), respectively, for Yervoy.

In a pooled dataset of the Opdivo + Yervoy Regimen, based on three studies of the combination, the most frequent adverse reactions (>10%) were rash (51%), fatigue (43%), diarrhea (42%), pruritus (35%), nausea (25%), pyrexia (19%), decreased appetite (15%), hypothyroidism (15%), vomiting (14%), colitis (14%), abdominal pain (13%), anthralgia (11%) and headache (11%). The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2). Among the patients treated with Opdivo in combination with Yervoy in CheckMate -067, 151/313 (48%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase. Among the 147 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 37 (25%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.

About Advanced Melanoma
Melanoma is a form of skin cancer characterized by the uncontrolled growth of pigmentproducing cells (melanocytes) located in the skin. Metastatic melanoma is the deadliest form of the disease, and occurs when cancer spreads beyond the surface of the skin to the other organs, such as the lymph nodes, lungs, brain or other areas of the body. Melanoma is the ninth most common cancer in Europe, with an estimated 100,000 new cases diagnosed annually and more than 20,000 deaths.

Bristol-Myers Squibb & Immuno-Oncology: Advancing Oncology Research
At Bristol-Myers Squibb, we have a vision for the future of cancer care that is focused on Immuno-Oncology, now considered a major treatment modality alongside surgery, radiation and chemotherapy for certain types of cancer.

We have a comprehensive clinical portfolio of investigational and approved Immuno-Oncology agents, many of which were discovered and developed by our scientists. We pioneered the research leading to the first regulatory approval for the combination of two Immuno-Oncology agents, and continue to study the role of combinations in cancer.

Our collaboration with academia, as well as small and large biotech companies is responsible for researching the potential of Immuno-Oncology and non-Immuno-Oncology combinations, with the goal of providing new treatment options in clinical practice.

At Bristol-Myers Squibb, we are committed to changing expectations in hard-to-treat cancers and the way patients live with cancer.

About Opdivo
Cancer cells may exploit “regulatory” pathways, such as checkpoint pathways, to hide from the immune system and shield the tumor from immune attack. Opdivo is a PD-1 immune checkpoint inhibitor that binds to the checkpoint receptor PD-1 expressed on activated T-cells, and blocks the binding of PD-L1 and PD-L2, preventing the PD-1 pathway’s suppressive signaling on the imune system, including the interference with an anti-tumor immune response.

Opdivo’s broad global development program is based on Bristol-Myers Squibb’s understanding of the biology behind Immuno-Oncology. Our company is at the forefront of researching the potential of Immuno-Oncology to extend survival in hard-to-treat cancers. This scientific expertise serves as the basis for the Opdivo development program, which includes a broad range of Phase 3 clinical trials evaluating overall survival as the primary endpoint across a variety of tumor types. The Opdivo trials have also contributed toward the clinical and scientific understanding of the role of biomarkers and how patients may benefit from Opdivo across the continuum of PD-L1 expression. To date, the Opdivo clinical development program has enrolled more than 18,000 patients.

Opdivo was the first PD-1 immune checkpoint inhibitor to receive regulatory approval anywhere in the world in July 2014, and currently has regulatory approval in 50 countries including the United States, Japan, and in the European Union.

U.S. FDA APPROVED INDICATIONS

OPDIVO® (nivolumab) as a single agent is indicated for the treatment of patients with BRAF V600 wild-type unresectable or metastatic melanoma.

OPDIVO® (nivolumab) as a single agent is indicated for the treatment of patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma. This indication is approved under accelerated approval based on progression-free survival. Continued approval for this indication may be contingente upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.

OPDIVO® (nivolumab), in combination with YERVOY® (ipilimumab), is indicated for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma. This indication is approved under accelerated approval based on progression-free survival. Continued approval for this indication may be contingente upon verification and description of clinical benefit in the confirmatory trials.

OPDIVO® (nivolumab) is indicated for the treatment of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with progression on or after platinum-based chemotherapy. Patients with EGFR or ALK genomic tumor aberrations should have disease progression on FDA-approved therapy for these aberrations prior to receiving OPDIVO.

OPDIVO® (nivolumab) is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) who have received prior anti-angiogenic therapy.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

WARNING: IMMUNE-MEDIATED ADVERSE REACTIONS

YERVOY can result in severe and fatal immune-mediated adverse reactions. These immunemediated reactions may involve any organ system; however, the most common severe immunemediated adverse reactions are enterocolitis, hepatitis, dermatitis (including toxic epidermal necrolysis), neuropathy, and endocrinopathy. The majority of these immune-mediated reactions initially manifested during treatment; however, a minority occurred weeks to months after discontinuation of YERVOY.

Assess patients for signs and symptoms of enterocolitis, dermatitis, neuropathy, and endocrinopathy and evaluate clinical chemistries including liver function tests (LFTs), adrenocorticotropic hormone (ACTH) level, and thyroid function tests at baseline and before each dose.

Permanently discontinue YERVOY and initiate systemic high-dose corticosteroid therapy for severe immune-mediated reactions.

Immune-Mediated Pneumonitis
Immune-mediated pneumonitis, including fatal cases, occurred with OPDIVO treatment. Across the clinical trial experience with solid tumors, fatal immune-mediated pneumonitis occurred with OPDIVO.

In addition, in Checkmate 069, there were six patients who died without resolution of abnormal respiratory findings. Monitor patients for signs with radiographic imaging and symptoms of pneumonitis. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater pneumonitis. Permanently discontinue for Grade 3 or 4 and withhold until resolution for Grade 2. In Checkmate 069 and 067, immunemediated pneumonitis occurred in 6% (25/407) of patients receiving OPDIVO with YERVOY: Fatal (n=1), Grade 3 (n=6), Grade 2 (n=17), and Grade 1 (n=1). In Checkmate 037, 066, and 067, immunemediated pneumonitis occurred in 1.8% (14/787) of patients receiving OPDIVO: Grade 3 (n=2) and Grade 2 (n=12). In Checkmate 057, immune-mediated pneumonitis, including interstitial lung disease, occurred in 3.4% (10/287) of patients: Grade 3 (n=5), Grade 2 (n=2), and Grade 1 (n=3). In Checkmate 025, pneumonitis, including interstitial lung disease, occurred in 5% (21/406) of patients receiving OPDIVO and 18% (73/397) of patients receiving everolimus. Immune-mediated pneumonitis occurred in 4.4% (18/406) of patients receiving OPDIVO: Grade 4 (n=1), Grade 3 (n=4), Grade 2 (n=12), and Grade 1 (n=1).

Immune-Mediated Colitis
Immune-mediated colitis can occur with OPDIVO treatment. Monitor patients for signs and symptoms of colitis. Administer corticosteroids for Grade 2 (of more than 5 days duration), 3, or 4 colitis. As a single agent, withhold OPDIVO for Grade 2 or 3 and permanently discontinue for Grade 4 or recurrent colitis upon restarting OPDIVO. When administered with YERVOY, withhold OPDIVO for Grade 2 and permanently discontinue for Grade 3 or 4 or recurrent colitis upon restarting OPDIVO. In Checkmate 069 and 067, diarrhea or colitis occurred in 56% (228/407) of patients receiving OPDIVO with YERVOY. Immune-mediated colitis occurred in 26% (107/407) of patients: Grade 4 (n=2), Grade 3 (n=60), Grade 2 (n=32), and Grade 1 (n=13). In Checkmate 037, 066, and 067, diarrhea or colitis occurred in 31% (242/787) of patients receiving OPDIVO. Immune-mediated colitis occurred in 4.1% (32/787) of patients: Grade 3 (n=20), Grade 2 (n=10), and Grade 1 (n=2). In Checkmate 057, diarrhea or colitis occurred in 17% (50/287) of patients receiving OPDIVO. Immune-mediated colitis occurred in 2.4% (7/287) of patients: Grade 3 (n=3), Grade 2 (n=2), and Grade 1 (n=2). In Checkmate 025, diarrhea or colitis occurred in 25% (100/406) of patients receiving OPDIVO and 32% (126/397) of patients receiving everolimus. Immune-mediated diarrhea or colitis occurred in 3.2% (13/406) of patients receiving OPDIVO: Grade 3 (n=5), Grade 2 (n=7), and Grade 1 (n=1).

In a separate Phase 3 study of YERVOY 3 mg/kg, severe, life-threatening, or fatal (diarrhea of ≥7 stools above baseline, fever, ileus, peritoneal signs; Grade 3-5) immune-mediated enterocolitis occurred in 34 (7%) patients. Across all YERVOY-treated patients in that study (n=511), 5 (1%) developed intestinal perforation, 4 (0.8%) died as a result of complications, and 26 (5%) were hospitalized for severe enterocolitis.

Immune-Mediated Hepatitis
Immune-mediated hepatitis can occur with OPDIVO treatment. Monitor patients for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater transaminase elevations. Withhold for Grade 2 and permanently discontinue for Grade 3 or 4 immunemediated hepatitis. In Checkmate 069 and 067, immune-mediated hepatitis occurred in 13% (51/407) of patients receiving OPDIVO with YERVOY: Grade 4 (n=8), Grade 3 (n=37), Grade 2 (n=5), and Grade 1 (n=1). In Checkmate 037, 066, and 067, immune-mediated hepatitis occurred in 2.3% (18/787) of patients receiving OPDIVO: Grade 4 (n=3), Grade 3 (n=11), and Grade 2 (n=4). In Checkmate 057, one patient (0.3%) developed immune-mediated hepatitis. In Checkmate 025, there was an increased incidence of liver test abnormalities compared to baseline in AST (33% vs 39%), alkaline phosphatase (32% vs 32%), ALT (22% vs 31%), and total bilirubin (9% vs 3.5%) in the OPDIVO and everolimus arms, respectively. Immune-mediated hepatitis requiring systemic immunosuppression occurred in 1.5% (6/406) of patients receiving OPDIVO: Grade 3 (n=5) and Grade 2 (n=1).

In a separate Phase 3 study of YERVOY 3 mg/kg, severe, life-threatening, or fatal hepatotoxicity (AST or ALT elevations >5x the ULN or total bilirubin elevations >3x the ULN; Grade 3-5) occurred in 8 (2%) patients, with fatal hepatic failure in 0.2% and hospitalization in 0.4%.

Immune-Mediated Dermatitis
In a separate Phase 3 study of YERVOY 3 mg/kg, severe, life-threatening, or fatal immune-mediated dermatitis (eg, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, or rash complicated by full thickness dermal ulceration, or necrotic, bullous, or hemorrhagic manifestations; Grade 3-5) occurred in 13 (2.5%) patients. 1 (0.2%) patient died as a result of toxic epidermal necrolysis. 1 additional patient required hospitalization for severe dermatitis.

Immune-Mediated Neuropathies
In a separate Phase 3 study of YERVOY 3 mg/kg, 1 case of fatal Guillain-Barré syndrome and 1 case of severe (Grade 3) peripheral motor neuropathy were reported.

Immune-Mediated Endocrinopathies
Hypophysitis, adrenal insufficiency, thyroid disorders, and type 1 diabetes mellitus can occur with OPDIVO treatment. Monitor patients for signs and symptoms of hypophysitis, signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment, thyroid function prior to and periodically during treatment, and hyperglycemia. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater hypophysitis. Withhold for Grade 2 or 3 and permanently discontinue for Grade 4 hypophysitis. Administer corticosteroids for Grade 3 or 4 adrenal insufficiency. Withhold for Grade 2 and permanently discontinue for Grade 3 or 4 adrenal insufficiency. Administer hormone-replacement therapy for hypothyroidism. Initiate medical management for control of hyperthyroidism. Administer insulin for type 1 diabetes. Withhold OPDIVO for Grade 3 and permanently discontinue for Grade 4 hyperglycemia.

In Checkmate 069 and 067, hypophysitis occurred in 9% (36/407) of patients receiving OPDIVO with YERVOY: Grade 3 (n=8), Grade 2 (n=25), and Grade 1 (n=3). In Checkmate 037, 066, and 067, hypophysitis occurred in 0.9% (7/787) of patients receiving OPDIVO: Grade 3 (n=2), Grade 2 (n=3), and Grade 1 (n=2). In Checkmate 025, hypophysitis occurred in 0.5% (2/406) of patients receiving OPDIVO: Grade 3 (n=1) and Grade 1 (n=1). In Checkmate 069 and 067, adrenal insufficiency occurred in 5% (21/407) of patients receiving OPDIVO with YERVOY: Grade 4 (n=1), Grade 3 (n=7), Grade 2 (n=11), and Grade 1 (n=2). In Checkmate 037, 066, and 067, adrenal insufficiency occurred in 1% (8/787) of patients receiving OPDIVO: Grade 3 (n=2), Grade 2 (n=5), and Grade 1 (n=1). In Checkmate 057, 0.3% (1/287) of OPDIVO-treated patients developed adrenal insufficiency. In Checkmate 025, adrenal insufficiency occurred in 2.0% (8/406) of patients receiving OPDIVO: Grade 3 (n=3), Grade 2 (n=4), and Grade 1 (n=1). In Checkmate 069 and 067, hypothyroidism or thyroiditis occurred in 22% (89/407) of patients receiving OPDIVO with YERVOY: Grade 3 (n=6), Grade 2 (n=47), and Grade 1 (n=36). Hyperthyroidism occurred in 8% (34/407) of patients: Grade 3 (n=4), Grade 2 (n=17), and Grade 1 (n=13). In Checkmate 037, 066, and 067, hypothyroidism or thyroiditis occurred in 9% (73/787) of patients receiving OPDIVO: Grade 3 (n=1), Grade 2 (n=37), Grade 1 (n=35). Hyperthyroidism occurred in 4.4% (35/787) of patients receiving OPDIVO: Grade 3 (n=1), Grade 2 (n=12), and Grade 1 (n=22). In Checkmate 057, Grade 1 or 2 hypothyroidism, including thyroiditis, occurred in 7% (20/287) and elevated thyroid stimulating hormone occurred in 17% of patients receiving OPDIVO. Grade 1 or 2 hyperthyroidism occurred in 1.4% (4/287) of patients. In Checkmate 025, thyroid disease occurred in 11% (43/406) of patients receiving OPDIVO, including one Grade 3 event, and in 3.0% (12/397) of patients receiving everolimus. Hypothyroidism/thyroiditis occurred in 8% (33/406) of patients receiving OPDIVO: Grade 3 (n=2), Grade 2 (n=17), and Grade 1 (n=14). Hyperthyroidism occurred in 2.5% (10/406) of patients receiving OPDIVO: Grade 2 (n=5) and Grade 1 (n=5). In Checkmate 069 and 067, diabetes mellitus or diabetic ketoacidosis occurred in 1.5% (6/407) of patients: Grade 4 (n=3), Grade 3 (n=1), Grade 2 (n=1), and Grade 1 (n=1). In Checkmate 037, 066, and 067, diabetes mellitus or diabetic ketoacidosis occurred in 0.8% (6/787) of patients receiving OPDIVO: Grade 3 (n=2), Grade 2 (n=3), and Grade 1 (n=1). In Checkmate 025, hyperglycemic adverse events occurred in 9% (37/406) patients.

Diabetes mellitus or diabetic ketoacidosis occurred in 1.5% (6/406) of patients receiving OPDIVO: Grade 3 (n=3), Grade 2 (n=2), and Grade 1 (n=1).

In a separate Phase 3 study of YERVOY 3 mg/kg, severe to life-threatening immune-mediated endocrinopathies (requiring hospitalization, urgent medical intervention, or interfering with activities of daily living; Grade 3-4) occurred in 9 (1.8%) patients. All 9 patients had hypopituitarism, and some had additional concomitant endocrinopathies such as adrenal insufficiency, hypogonadism, and hypothyroidism. 6 of the 9 patients were hospitalized for severe endocrinopathies.

Immune-Mediated Nephritis and Renal Dysfunction
Immune-mediated nephritis can occur with OPDIVO treatment. Monitor patients for elevated sérum creatinine prior to and periodically during treatment. For Grade 2 or 3 increased serum creatinine, withhold and administer corticosteroids; if worsening or no improvement occurs, permanently discontinue. Administer corticosteroids for Grade 4 serum creatinine elevation and permanently discontinue. In Checkmate 069 and 067, immune-mediated nephritis and renal dysfunction occurred in 2.2% (9/407) of patients: Grade 4 (n=4), Grade 3 (n=3), and Grade 2 (n=2). In Checkmate 037, 066, and 067, nephritis and renal dysfunction of any grade occurred in 5% (40/787) of patients receiving OPDIVO. Immune-mediated nephritis and renal dysfunction occurred in 0.8% (6/787) of patients: Grade 3 (n=4) and Grade 2 (n=2). In Checkmate 057, Grade 2 immune-mediated renal dysfunction occurred in 0.3% (1/287) of patients receiving OPDIVO. In Checkmate 025, renal injury occurred in 7% (27/406) of patients receiving OPDIVO and 3.0% (12/397) of patients receiving everolimus. Immune-mediated nephritis and renal dysfunction occurred in 3.2% (13/406) of patients receiving OPDIVO: Grade (n=1), Grade 4 (n=1), Grade 3 (n=5), and Grade 2 (n=6).

Immune-Mediated Rash
Immune-mediated rash can occur with OPDIVO treatment. Severe rash (including rare cases of fatal toxic epidermal necrolysis) occurred in the clinical program of OPDIVO. Monitor patients for rash.

Administer corticosteroids for Grade 3 or 4 rash. Withhold for Grade 3 and permanently discontinue for Grade 4. In Checkmate 069 and 067, immune-mediated rash occurred in 22.6% (92/407) of patients receiving OPDIVO with YERVOY: Grade 3 (n=15), Grade 2 (n=31), and Grade 1 (n=46). In Checkmate 037, 066, and 067, immune-mediated rash occurred in 9% (72/787) of patients receiving OPDIVO: Grade 3 (n=7), Grade 2 (n=15), and Grade 1 (n=50). In Checkmate 057, immune-mediated rash occurred in 6% (17/287) of patients receiving OPDIVO including four Grade 3 cases. In Checkmate 025, rash occurred in 28% (112/406) of patients receiving OPDIVO and 36% (143/397) of patients receiving everolimus. Immune-mediated rash, defined as a rash treated with systemic or topical corticosteroids, occurred in 7% (30/406) of patients receiving OPDIVO: Grade 3 (n=4), Grade 2 (n=7), and Grade 1 (n=19).

Immune-Mediated Encephalitis
Immune-mediated encephalitis can occur with OPDIVO treatment. Withhold OPDIVO in patients with new-onset moderate to severe neurologic signs or symptoms and evaluate to rule out other causes. If other etiologies are ruled out, administer corticosteroids and permanently discontinue OPDIVO for immune-mediated encephalitis. In Checkmate 067, encephalitis was identified in one patient (0.2%) receiving OPDIVO with YERVOY. In Checkmate 057, fatal limbic encephalitis occurred in one patient (0.3%) receiving OPDIVO.

Other Immune-Mediated Adverse Reactions
Based on the severity of adverse reaction, permanently discontinue or withhold treatment, administer high-dose corticosteroids, and, if appropriate, initiate hormone-replacement therapy. In < 1.0% of patients receiving OPDIVO, the following clinically significant, immune-mediated adverse reactions occurred: uveitis, pancreatitis, facial and abducens nerve paresis, demyelination, polymyalgia rheumatica, autoimmune neuropathy, Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, systemic inflammatory response syndrome, gastritis, duodenitis, and sarcoidosis. Across clinical trials of OPDIVO as a single agent administered at doses of 3 mg/kg and 10 mg/kg, additional clinically significant, immunemediated adverse reactions were identified: motor dysfunction, vasculitis, and myasthenic syndrome.

Infusion Reactions
Severe infusion reactions have been reported in <1.0% of patients in clinical trials of OPDIVO.

Discontinue OPDIVO in patients with Grade 3 or 4 infusion reactions. Interrupt or slow the rate of infusion in patients with Grade 1 or 2. In Checkmate 069 and 067, infusion- related reactions occurred in 2.5% (10/407) of patients receiving OPDIVO with YERVOY: Grade 2 (n=6) and Grade 1 (n=4). In Checkmate 037, 066, and 067, Grade 2 infusion related reactions occurred in 2.7% (21/787) of patients receiving OPDIVO: Grade 3 (n=2), Grade 2 (n=8), and Grade 1 (n=11). In Checkmate 057, Grade 2 infusion reactions requiring corticosteroids occurred in 1.0% (3/287) of patients receiving OPDIVO. In Checkmate 025, hypersensitivity/infusion-related reactions occurred in 6% (25/406) of patients receiving OPDIVO and 1.0% (4/397) of patients receiving everolimus.

Embryo-fetal Toxicity
Based on their mechanisms of action, OPDIVO and YERVOY can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with an OPDIVO- or YERVOYcontaining regimen and for at least 5 months after the last dose of OPDIVO.

Lactation
It is not known whether OPDIVO or YERVOY is present in human milk. Because many drugs, including antibodies, are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from an OPDIVO-containing regimen, advise women to discontinue breastfeeding during treatment. Advise women to discontinue nursing during treatment with YERVOY and for 3 months following the final dose.

Serious Adverse Reactions
In Checkmate 067, serious adverse reactions (73% and 37%), adverse reactions leading to permanente discontinuation (43% and 14%) or to dosing delays (55% and 28%), and Grade 3 or 4 adverse reactions (72% and 44%) all occurred more frequently in the OPDIVO plus YERVOY arm relative to the OPDIVO arm. The most frequent (≥10%) serious adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm and the OPDIVO arm, respectively, were diarrhea (13% and 2.6%), colitis (10% and 1.6%), and pyrexia (10% and 0.6%). In Checkmate 037, serious adverse reactions occurred in 41% of patients receiving OPDIVO. Grade 3 and 4 adverse reactions occurred in 42% of patients receiving OPDIVO. The most frequent Grade 3 and 4 adverse drug reactions reported in 2% to <5% of patients receiving OPDIVO were abdominal pain, hyponatremia, increased aspartate aminotransferase, and increased lipase. In Checkmate 066, serious adverse reactions occurred in 36% of patients receiving OPDIVO. Grade 3 and 4 adverse reactions occurred in 41% of patients receiving OPDIVO. The most frequent Grade 3 and 4 adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were gamma-glutamyltransferase increase (3.9%) and diarrhea (3.4%). In Checkmate 057, serious adverse reactions occurred in 47% of patients receiving OPDIVO. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were pneumonia, pulmonary embolism, dyspnea, pleural effusion, and respiratory failure. In Checkmate 025, serious adverse reactions occurred in 47% of patients receiving OPDIVO. The most frequente serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were acute kidney injury, pleural effusion, pneumonia, diarrhea, and hypercalcemia.

Common Adverse Reactions
In Checkmate 067, the most common (≥20%) adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm were fatigue (59%), rash (53%), diarrhea (52%), nausea (40%), pyrexia (37%), vomiting (28%), and dyspnea (20%). The most common (≥20%) adverse reactions in the OPDIVO arm were fatigue (53%), rash (40%), diarrhea (31%), and nausea (28%). In Checkmate 037, the most common adverse reaction (≥20%) reported with OPDIVO was rash (21%). In Checkmate 066, the most common adverse reactions (≥20%) reported with OPDIVO vs dacarbazine were fatigue (49% vs 39%), musculoskeletal pain (32% vs 25%), rash (28% vs 12%), and pruritus (23% vs 12%). In Checkmate 057, the most common adverse reactions (≥20%) reported with OPDIVO were fatigue (49%), musculoskeletal pain (36%), cough (30%), decreased appetite (29%), and constipation (23%). In Checkmate 025, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO vs everolimus were asthenic conditions (56% vs 57%), cough (34% vs 38%), nausea (28% vs 29%), rash (28% vs 36%), dyspnea (27% vs 31%), diarrhea (25% vs 32%), constipation (23% vs 18%), decreased appetite (23% vs 30%), back pain (21% vs 16%), and arthralgia (20% vs 14%).

In a separate Phase 3 study of YERVOY 3 mg/kg, the most common adverse reactions (≥5%) in patients who received YERVOY at 3 mg/kg were fatigue (41%), diarrhea (32%), pruritus (31%), rash (29%), and colitis (8%).

About the Bristol-Myers Squibb and Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Collaboration
In 2011, through a collaboration agreement with Ono Pharmaceutical Co., Ltd (Ono) Bristol-Myers Squibb expanded its territorial rights to develop and commercialize Opdivo globally except in Japan, South Korea and Taiwan, where Ono had retained all rights to the compound at the time. On July 23, 2014, Bristol-Myers Squibb and Ono further expanded the companies’ strategic collaboration agreement to jointly develop and commercialize multiple immunotherapies – as single agents and combination regimens – for patients with cancer in Japan, South Korea and Taiwan.

Treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy
Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) and AbbVie (NYSE:ABBV) announced that the European Commission has approved Empliciti™ ...

The approval is based on data from the randomized, open-label, Phase 3 ELOQUENT-2 study, which evaluated Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone (ERd) versus lenalidomide and dexamethasone (Rd) alone. The co-primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS) as assessed by hazard ratio (HR) and overall response rate (ORR), were achieved, with extended follow-up data showing a 53% relative improvement in PFS rate at three years (23% versus 15%). Additionally, a pre-specified interim analysis for overall survival (OS) found a positive trend favoring the Empliciti combination versus Rd alone (HR=0.77 [95% CI: 0.61, 0.97, p=0.0257]), though at the time of the interim analysis, the OS endpoint had not reached the pre-determined threshold for statistical significance. Patients will continue to be followed for survival, and the final analysis is pending. Empliciti with lenalidomide and dexamethasone is associated with the following Warnings and Precautions: infusion reactions, infections, second primary malignancies, hepatotoxicity, interference with determination of complete response, pregnancy/females and males of reproductive potential, and adverse reactions. Please see detailed Important Safety Information below.

“At Bristol-Myers Squibb, we are committed to delivering pioneering medicines with the goal of revolutionizing the way cancer is treated for patients who inspire our work each and every day,” said Emmanuel Blin, senior vice president and head of Commercialization, Policy and Operations, Bristol-Myers Squibb. “With the approval of Empliciti in the EU, we are proud to extend our Immuno-Oncology science to multiple myeloma patients in Europe who have received at least one prior therapy.”

In ELOQUENT-2, Empliciti was evaluated in patients who had received one to three prior therapies. The study demonstrated that the ERd regimen resulted in a 32% reduction in the risk of disease progression or death compared to Rd alone (HR=0.68 [97.61% CI: 0.55, 0.85, p=0.0001]). The ERd regimen also showed a 21% relative improvement in PFS rate at one year (68% versus 56%) and a 50% relative improvement in PFS rate at two years (39% versus 26%) compared to Rd alone. The ERd regimen demonstrated a significant improvement in ORR of 78.5% (95% CI: 73.6-82.9; p=0.0002) versus 65.5% in the Rd arm (95% CI: 60.1-70.7). The extended follow-up analysis also showed ERd had a median delay of one year in the time to next treatment compared to Rd alone: 33.35 months (95% CI: 26.15, 40.21) versus 21.22 months (95% CI: 18.07, 23.20) (HR=0.62 [95% CI: 0.50, 0.77]). These data were initially reported at the 57th American Society of Hematology Annual Meeting in December 2015.

The most common adverse reactions (all grades) in ERd and Rd (>10%), respectively, were diarrhea (59.2%, 49.3%), pyrexia (43.0%, 27.7%), fatigue (40.0%, 34.7%), cough (33.2%, 20.3%), nasopharyngitis (29.5%, 27.7%), upper respiratory tract infection (25.2%, 22.7%), lymphopenia (17.6%, 13.6%), headache (17.2%, 9.6%), pneumonia (15.6%, 12.9%) and herpes zoster (10.0%, 5.7%).

“Today’s decision of the European Commission is excellent news for relapsed and refractory multiple myeloma patients,” said Sarper Diler, President of Myeloma Patients Europe.

“Multiple myeloma has had a difficult-to-treat history, and at Myeloma Patients Europe, we are committed to ensuring these patients living in any European country are able to access new, innovative medicines, like Empliciti.”

“Empliciti represents an important new treatment option for patients with multiple myeloma and healthcare providers who are treating this cancer in Europe,” said Michael Severino, M.D., executive vice president of research and development and chief scientific officer, AbbVie. “AbbVie is proud to be part of the team that developed Empliciti and pleased to be partnering with Bristol-Myers Squibb to bring this new therapy to previously treated multiple myeloma patients.”

About ELOQUENT-2
ELOQUENT-2 (CA204-004) is a Phase 3, open-label, randomized study evaluating Empliciti in combination with Rd versus Rd alone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. The trial randomized 646 patients who had received one to three prior therapies.

Patients were randomized 1:1 to receive either Empliciti 10 mg/kg in combination with Rd or Rd alone in 4-week cycles until disease progression or unacceptable toxicity. Baseline patient demographics and disease characteristics were well balanced between treatment arms and included a meaningful portion of patients who were ≥ 65 years old, had high-risk cytogenetics and/or were refractory to the most recent line of therapy. The minimum follow-up for all study subjects was 24 months. The co-primary endpoints were PFS, as assessed by hazard ratio, and ORR, as determined by a blinded Independent Review Committee using the European Group for Blood and Marrow Transplantation response criteria.

“As multiple myeloma is largely incurable and is often characterized by a cycle of remission and relapse, there is a critical need for new therapies for patients that work in unique and innovative ways,” said Antonio Palumbo, M.D., study investigator and chief of the Myeloma Unit, Department of Oncology, University of Torino in Torino, Italy. “In clinical trials, Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone delivered a significant benefit in progression-free survival compared to lenalidomide and dexamethasone alone, which could make a meaningful difference in the lives of patients struggling with this serious disease.”

Discontinuation rates due to adverse reactions were similar across the ERd and Rd arms (8.7%, 12.9%). The most frequent serious adverse reactions (Grade 3-4) in ERd and Rd were lymphopenia (12.7%, 7.4%), pneumonia (10.5%, 8.1%), fatigue (6.4%, 6.2%), diarrhea (3.7%, 3.1%) and deep vein thrombosis (3.5%, 1.7%). The most common adverse reactions in ERd and Rd (>20%), respectively, were diarrhea (59.2%, 49.3%), pyrexia (43.0%, 27.7%), fatigue (40.0%, 34.7%), cough (33.2%, 20.3%), nasopharyngitis (29.5%, 27.7%) and upper respiratory tract infection (25.2%, 22.7%).

Infusion reactions occurred in 10% of patients treated with ERd; these adverse reactions were Grade 3 or lower (Grade 3, 1%; Grade 4, 0%). In the trial, 1% of patients discontinued due to infusion reactions, and 5% of patients required interruption of the administration of Empliciti for a median of 25 minutes.

About Multiple Myeloma
Multiple myeloma is a hematologic, or blood, cancer that develops in the bone marrow. It occurs when a plasma cell, a type of cell in the soft center of bone marrow, becomes cancerous and multiplies uncontrollably. Common symptoms of multiple myeloma include bone pain, fatigue, kidney impairment and infections.

Despite advances in multiple myeloma treatment over the last decade, less than half of patients survive for five or more years after diagnosis. Patients often experience a cycle of remission and relapse, and once a patient first relapses, their prognosis worsens with progressively faster relapses through each subsequent line of therapy. It is estimated that annually, more than 114,200 new cases of multiple myeloma are diagnosed, and more than 80,000 people die from the disease globally.

Bristol-Myers Squibb & Immuno-Oncology: Advancing Oncology Research
At Bristol-Myers Squibb, we have a vision for the future of cancer care that is focused on Immuno-Oncology, now considered a major treatment modality alongside surgery, radiation and chemotherapy for certain types of cancer.

We have a comprehensive clinical portfolio of investigational and approved Immuno-Oncology agents, many of which were discovered and developed by our scientists. We pioneered the research leading to the first regulatory approval for the combination of two Immuno-Oncology agents and continue to study the role of combinations in cancer.

Our collaboration with academia, as well as small and large biotech companies, is responsible for researching the potential Immuno-Oncology and non-Immuno-Oncology combinations, with the goal of providing new treatment options in clinical practice.

At Bristol-Myers Squibb, we are committed to changing survival expectations in hard-totreat cancers and the way patients live with cancer.

About Empliciti
Empliciti is an immunostimulatory antibody that specifically targets Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family member 7 (SLAMF7), a cell-surface glycoprotein.

SLAMF7 is expressed on myeloma cells independent of cytogenetic abnormalities. SLAMF7 also is expressed on Natural Killer cells, plasma cells and at lower levels on specific immune cell subsets of differentiated cells within the hematopoietic lineage.

Empliciti has a dual mechanism-of-action. It directly activates the immune system through Natural Killer cells via the SLAMF7 pathway. Empliciti also targets SLAMF7 on myeloma cells, tagging these malignant cells for Natural Killer cell-mediated destruction via antibody-dependent cellular toxicity.

Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone is approved in the United States, and the safety and efficacy of Empliciti is being evaluated by other health authorities.

Bristol-Myers Squibb and AbbVie are co-developing Empliciti, with Bristol-Myers Squibb solely responsible for commercial activities.

U.S. INDICATION
EMPLICITI™ (elotuzumab) is indicated in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of patients with multiple myeloma who have received one to three prior therapies.

U.S. IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Infusion Reactions

• EMPLICITI can cause infusion reactions. Common symptoms include fever, chills, and hypertension. Bradycardia and hypotension also developed during infusions. In the trial, 5% of patients required interruption of the administration of EMPLICITI for a median of 25 minutes due to infusion reactions, and 1% of patients discontinued due to infusion reactions.

Of the patients who experienced an infusion reaction, 70% (23/33) had them during the first dose. If a Grade 2 or higher infusion reaction occurs, interrupt the EMPLICITI infusion and institute appropriate medical and supportive measures. If the infusion reaction recurs, stop the EMPLICITI infusion and do not restart it on that day. Severe infusion reactions may require permanent discontinuation of EMPLICITI therapy and emergency treatment.

• Premedicate with dexamethasone, H1 Blocker, H2 Blocker, and acetaminophen prior to infusing with EMPLICITI.

Infections

• In a clinical trial of patients with multiple myeloma (N=635), infections were reported in 81.4% of patients in the EMPLICITI with lenalidomide/dexamethasone arm (ERd) and 74.4% in the lenalidomide/dexamethasone arm (Rd). Grade 3-4 infections were 28% (ERd) and 24.3% (Rd). Opportunistic infections were reported in 22% (ERd) and 12.9% (Rd).

Fungal infections were 9.7% (ERd) and 5.4% (Rd). Herpes zoster was 13.5% (ERd) and 6.9% (Rd). Discontinuations due to infections were 3.5% (ERd) and 4.1% (Rd). Fatal infections were 2.5% (ERd) and 2.2% (Rd). Monitor patients for development of infections and treat promptly.

Second Primary Malignancies

• In a clinical trial of patients with multiple myeloma (N=635), invasive second primary malignancies (SPM) were 9.1% (ERd) and 5.7% (Rd). The rate of hematologic malignancies were the same between ERd and Rd treatment arms (1.6%). Solid tumors were reported in 3.5% (ERd) and 2.2% (Rd). Skin cancer was reported in 4.4% (ERd) and 2.8% (Rd). Monitor patients for the development of SPMs.

Hepatotoxicity

• Elevations in liver enzymes (AST/ALT greater than 3 times the upper limit, total bilirubin greater than 2 times the upper limit, and alkaline phosphatase less than 2 times the upper limit) consistent with hepatotoxicity were 2.5% (ERd) and 0.6% (Rd). Two patients experiencing hepatotoxicity discontinued treatment; however, 6 out of 8 patients had resolution and continued treatment. Monitor liver enzymes periodically. Stop EMPLICITI upon Grade 3 or higher elevation of liver enzymes. After return to baseline values, continuation of treatment may be considered.

Interference with Determination of Complete Response

• EMPLICITI is a humanized IgG kappa monoclonal antibody that can be detected on both the serum protein electrophoresis and immunofixation assays used for the clinical monitoring of endogenous M-protein. This interference can impact the determination of complete response and possibly relapse from complete response in patients with IgG kappa myeloma protein.

Pregnancy/Females and Males of Reproductive Potential

• There are no studies with EMPLICITI with pregnant women to inform any drug associated risks.

• There is a risk of fetal harm, including severe life-threatening human birth defects associated with lenalidomide and it is contraindicated for use in pregnancy. Refer to the lenalidomide full prescribing information for requirements regarding contraception and the prohibitions against blood and/or sperm donation due to presence and transmission in blood and/or sémen and for additional information.

Adverse Reactions

• Infusion reactions were reported in approximately 10% of patients treated with EMPLICITI with lenalidomide and dexamethasone. All reports of infusion reaction were Grade 3 or lower. Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients.

• Serious adverse reactions were 65.4% (ERd) and 56.5% (Rd). The most frequent serious adverse reactions in the ERd arm compared to the Rd arm were: pneumonia (15.4%, 11%), pyrexia (6.9%, 4.7%), respiratory tract infection (3.1%, 1.3%), anemia (2.8%, 1.9%), pulmonary embolism (3.1%, 2.5%), and acute renal failure (2.5%, 1.9%).

• The most common adverse reactions in ERd and Rd, respectively (>20%) were fatigue (61.6%, 51.7%), diarrhea (46.9%, 36.0%), pyrexia (37.4%, 24.6%), constipation (35.5%, 27.1%), cough (34.3%, 18.9%), peripheral neuropathy (26.7%, 20.8%), nasopharyngitis (24.5%, 19.2%), upper respiratory tract infection (22.6%, 17.4%), decreased appetite (20.8%, 12.6%), and pneumonia (20.1%, 14.2%).

Melhores práticas na redução do consumo de sal na população
A Sociedade Portuguesa de Hipertensão é a vencedora do prémio Distinção Notável para a Redução do Consumo de Sal na População ...

A Liga Mundial de Hipertensão desenvolveu este prémio para distinguir indivíduos e organizações cujos progressos foram notáveis ao nível da prevenção e do controlo da hipertensão e da redução do consumo de sal na alimentação. A Sociedade Portuguesa de Hipertensão (SPH) foi a única vencedora na categoria que diz respeito à redução do consumo de sal.

Para o presidente da SPH, José Mesquita Bastos “ganhar este prémio é motivo de grande orgulho para todos, embora saibamos que a nossa atuação não termina aqui. Ainda há um longo caminho a percorrer no que diz respeito à redução do consumo de sal.” Essa linha estratégia política ficou bem definida no documento apresentado no Auditório da Assembleia da República a 25 de Novembro de 2015, aquando do Fórum do Sal.

Para alcançar uma redução significativa do consumo de sal na alimentação dos portugueses a SPH definiu objetivos fulcrais para os próximos cinco anos. O primeiro prende-se com a reformulação no propósito da redução do consumo médio de sal na população portuguesa abaixo de 10 gramas/dia até 2020. Essa redução irá provocar uma diminuição da pressão arterial, da mortalidade por acidente vascular cerebral e da incidência do cancro do estômago que, como consequência, vai reduzir os gastos em saúde relacionados com a doença cardiovascular.

Sensibilizar a população e aumentar a literacia da saúde pública relativamente aos riscos do consumo excessivo de sal e às formas de o combater, um exemplo disso será a política da rotulagem dos alimentos embalados com o semáforo de cores que indica a quantidade de sal presente em cada produto. A SPH acredita que esta medida iria ter um impacto muito positivo na vida dos portugueses, tanto ao nível do conhecimento como ao nível da saúde.

Por fim, atuar a nível educacional em cada faixa etária.

Há mais de uma década que a SPH centra a sua atuação na redução do consumo de sal na alimentação dos portugueses. Como resultado da sua atuação, em 2010 a SPH viu aprovada a lei que limita a quantidade de sal no pão, feito que muito contribuiu para este reconhecimento internacional. O constante envolvimento político, assim como as estreitas relações com o sector da grande distribuição e as muitas ações de sensibilização fazem parte do trabalho diário da SPH para conseguir que o consumo de sal se aproxime da recomendação da Organização Mundial de Saúde que são 5,5 gramas por dia.

Reduzir o sal na alimentação é apontado pela maioria como um dos meios mais eficazes para reduzir custos com a saúde, assim como para reduzir a incidência da hipertensão e doenças relacionadas.

No Porto
Uma ‘startup' do Porto desenvolveu um calçado terapêutico e certificado, apropriado para pessoas com pé reumático ou pé...

"Estamos a falar de pés com alterações críticas, em que pequenas diferenças de pressão, de humidade ou de alteração do padrão da marcha podem ter consequências muito mais gravosas do que num pé normal", explicou João Amaro, fundador da ‘startup' (empresa em fase de desenvolvimento) Moldaro.

De acordo com o médico fisiatra, no caso dos diabéticos, a alteração desses fatores pode levar ao desenvolvimento de úlceras, infeções e, em casos mais graves, à amputação do pé.

"A taxa de morbilidade e mortalidade associada à diabetes é neste momento mais elevada do que algumas doenças infecciosas como a sida, a tuberculose ou a malária", referiu.

O atingimento do sistema nervoso periférico e do sistema vascular arterial são os grandes responsáveis pelas manifestações associadas ao pé diabético, enquanto as alterações a nível sensitivo e motor são provocadas pela lesão dos tecidos nervosos.

O calçado preventivo, desenvolvido pela equipa, tem a forma com profundidade e largura aumentadas, com pele exterior suave e extensível, forro sem costuras interiores e telas em tecido especial, de forma a garantir a manutenção da estrutura do sapato e uma correta eliminação da humidade.

Para além disso, os componentes utilizados na produção do sapato como a estabilização do calcanhar e forma da palmilha removível asseguram uma correta biomecânica da marcha e a dissipação das pressões plantares.

"Um dos nossos grandes cuidados é manter o calçado apelativo", indicou o médico, referindo também a estabilidade medial e lateral no contraforte e os materiais macios e almofadados usados no sapato como duas das suas principais características.

Por sua vez, a sola é produzida em material leve e antiderrapante, devido ao risco de queda aumentado dos doentes com pé diabético, tendo em conta as suas alterações neurológicas motoras, acrescentou.

A ideia para o desenvolvimento do calçado surgiu durante o internato da especialidade, em 2013, quando João Amaro conheceu pessoas ligadas a esta indústria.

A ‘startup' foi fundada no ano seguinte, com a colaboração de Rui Couto e Isabel Norton, responsáveis pela parte do ‘design’ e do desenvolvimento do produto, estando incubada no Parque para a Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto (UPTEC) desde então.

Os dois primeiros anos foram utilizados para o desenvolvimento, conceção e certificação do produto (conseguida em março), que pode, neste momento, ser utilizado como um dispositivo médico.

João Amaro acredita que os doentes merecem "melhores produtos de apoio, especialmente ao nível da comunicação entre quem prescreve e quem oferece o produto médico" e por isso pretende estar ligado "à base", de forma a garantir a qualidade daquilo que é usado pelos doentes.

Estudo
Os enfartes sem sintomas acontecem e expõem as vítimas a um risco acrescido de morte, alerta um novo estudo feito nos Estados...

Dores e sensação de aperto no peito, falta de ar, fadiga e náuseas são alguns dos sintomas mais comuns de um enfarte e quem sofre precisa de receber atendimento médico imediato. Quem sobrevive, tem de adotar hábitos de vida saudáveis, como abandonar o tabaco, melhorar a dieta e praticar desporto, escreve o Sapo.

Mas quase metade dos enfartes são silenciosos, não provocam sintomas e passam desapercebidos. As vítimas estão expostas a um maior risco de doença cardiovascular e morte prematura, conclui um estudo publicado no jornal científico "Circulation" editado pela Associação Americana do Coração.

No estudo, os cientistas analisaram dados de quatro comunidades norte-americanas inscritas num estudo para avaliar as causas e consequências da aterosclerose, o progressivo endurecimento e acumulação de placa composta por lípidos e tecido fibroso nas paredes das artérias, entupindo-as. Este é um dos principais fatores de risco para o ataque cardíaco e outras doenças coronárias.

Desde 1987 até 2013, cerca de 9.000 voluntários, de ambos os sexos, passaram por cinco avaliações médicas em que foram submetidos a eletrocardiogramas (ECG).

Das pessoas analisadas, 386 tiveram enfartes sintomáticos, enquanto 317 sofreram ataques cardíacos silenciosos ou assintomáticos que só foram diagnosticados graças ao ECG (45% do total de episódios).

De acordo com os investigadores, esses doentes apresentam hipóteses três vezes maiores de morrerem de doença cardíaca do que os voluntários que não tiveram um ataque sem sintomas, além de um risco de morte por qualquer causa 34% superior.

Segundo o mesmo estudo, os ataques silenciosos são mais comuns em homens, mas são as mulheres que estatisticamente mais morrem como consequência.

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