A Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) e a Pfizer (NYSE: PFE) anunciam que o Ministério da Saúde comparticipou o ELIQUIS^®  (apixabano) para prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular (FANV) com um ou mais factores de risco e para prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia electiva da anca ou joelho.²

O Eliquis® representa uma nova opção terapêutica na prevenção do AVC em doentes com fibrilhação auricular, com evidência de superioridade na eficácia, segurança e na redução da mortalidade total, suportada por um dos maiores programas de investigação clínica em anticoagulação.^1,3 A comercialização efectiva do Eliquis® terá início a 1 de Agosto.

ELIQUIS® é um fármaco que actua como inibidor directo do factor Xa, uma proteína chave da coagulação sanguínea. Desta forma ELIQUIS® previne a ocorrência de eventos tromboembólicos e a coagulação do sangue. ELIQUIS® não requer a monitorização do Rácio Normalizado Internacional (INR) e não são conhecidas restrições dietéticas. ELIQUIS® pode ser tomado com ou sem alimentos.²

O AVC é a primeira causa de morte em Portugal, e cerca de 34% dos casos são devidos a fibrilhação auricular.⁴ Estudos recentes demonstram que apenas 38% dos doentes com fibrilhação auricular recebem tratamento e, destes, apenas 10% recebem o tratamento adequado, o que evidencia a dimensão da necessidade não satisfeita no nosso país bem como a oportunidade que o Eliquis® representa para os doentes em Portugal.⁵

O Programa de Ensaios Clínicos do ELIQUIS^®

O programa de desenvolvimento clínico de ELIQUIS®, para prevenção de AVC e embolismo sistémico é um dos maiores programas de investigação clínica completo desenvolvido para o AVC ou prevenção de embolismo sistémico na FANV.

A aprovação do ELIQUIS® nesta indicação foi baseada nos estudos ARISTOTLE e AVERROES. Estes estudos clínicos avaliaram o ELIQUIS® em aproximadamente 24.000 doentes com FANV.^1,3

O ARISTOTLE comparou o ELIQUIS® com a varfarina, o tratamento padrão na anticoagulação, em mais de 18.000 doentes com FANV, enquanto o AVERROES comparou o ELIQUIS® com a aspirina em 5.599 doentes com FANV aos quais era inadequada a terapêutica com antagonistas da vitamina K.^1,3

ARISTOTLE¹

No estudo ARISTOTLE, um estudo de fase 3, em dupla ocultação, multicêntrico e de comparação directa, foram aleatorizados 18.201 doentes com fibrilhação auricular não valvular para receberem ELIQUIS® 5 mg duas vezes por dia ou uma dose ajustada de varfarina (INR alvo de 2,0 a 3,0). Comparativamente com a varfarina, o ELIQUIS® reduziu significativamente o risco de AVC ou embolismo sistémico em 21% (p=0,01), hemorragia major em 31% (p<0,0001) e mortalidade por todas as causas em 11% (p=0,046).

Adicionalmente à redução significativa de 31% na hemorragia major, comparativamente com a varfarina, os doentes tratados com ELIQUIS® apresentaram uma incidência mais baixa de hemorragia gastrointestinal (incluindo gastrointestinais superiores, gastrointestinais baixas e hemorragia rectal). Comparativamente com a varfarina, o ELIQUIS® também comprovou reduzir significativamente o risco de AVC fatal/incapacitante em 29%, a taxa de AVC hemorrágico em 49% e o risco de hemorragia intracraniana em 58% (p<0,001). A taxa de interrupção global devido a reacções adversas foi 1,8 % com o ELIQUIS® e 2,6 % com a varfarina.

Os resultados detalhados do estudo foram publicados no The New England Journal of Medicine.

AVERROES³

O estudo AVERROES incluiu 5.599 doentes com fibrilhação auricular não valvular em risco de AVC, considerados não adequados para a terapêutica com antagonistas da vitamina K (AVK). Os doentes que participaram no AVERROES tinham um ou mais factores de risco para AVC e foram aleatorizados para receber 5 mg de ELIQUIS® duas vezes por dia (2,5 mg duas vezes por dia em doentes seleccionados) ou ácido acetilsalicílico (AAS) administrado numa dose diária de 81 mg a 324 mg.

O estudo AVERROES demonstrou que ELIQUIS® reduziu significativamente a ocorrência de acidente vascular cerebral ou embolismo sistémico em 55% comparativamente com o AAS (p<0,0001) em doentes considerados não adequados para a terapêutica com AVK. Neste estudo, o apixabano atingiu superioridade estatisticamente significativa no objectivo principal de prevenção do acidente vascular cerebral (hemorrágico, isquémico ou não especificado) ou embolismo sistémico em comparação com o AAS. ELIQUIS® demonstrou taxas comparáveis de hemorragia major, hemorragia intracraniana e hemorragia fatal comparativamente com o AAS. As taxas anuais de hemorragia major foram de 1,4% para o ELIQUIS e 1,2% para o AAS, uma diferença estatisticamente não significativa.

O estudo AVERROES foi interrompido precocemente com base na recomendação do Comité Independente de Monitorização dos Dados devido à clara evidência de redução de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico no braço do ELIQUIS®, e de um perfil de segurança aceitável.

Os resultados do estudo AVERROES foram publicados em Março de 2011 no The New England Journal of Medicine.

Sobre a Fibrilhação Auricular

A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia (batimento cardíaco irregular) mais comum do coração. Na FA, as duas câmaras superiores do coração (aurículas) não contraem correctamente para bombear o sangue para as câmaras inferiores, os ventrículos. Dá-se assim o fenómeno de fibrilhação auricular. Como resultado da FA, o sangue pode permanecer na aurícula e formar um coágulo. Estes coágulos podem soltar-se, sair do coração e deslocarem-se para o cérebro, bloqueando o fluxo de sangue e causando um acidente vascular cerebral (AVC), ou podem deslocar-se para outras partes do corpo, causando um embolismo sistémico.^6,7

A fibrilhação auricular não valvular é um tipo de FA que não está relacionada com valvulopatia mitral reumática, prótese de válvula cardíaca ou reparação da válvula mitral do coração.^6,7

Sobre o ELIQUIS^® (apixabano)

ELIQUIS (apixabano) é um inibidor directo do factor Xa, administrado por via oral e pertence a uma nova classe terapêutica de anticoagulantes.

ELIQUIS^® é o novo anticoagulante a ser investigado em doentes adequados e não adequados a fazer tratamento com varfarina. ELIQUIS^® é o anticoagulante para doentes com fibrilhação auricular não valvular que reduz significativamente os riscos de AVC e embolismo sistémico, hemorragia major e a mortalidade por todas as causas em comparação com a varfarina. A dose recomendada de Eliquis® para a FANV é de 5 mg tomada por via oral, duas vezes por dia.

Sobre a colaboração Bristol-Myers Squibb/Pfizer

Em 2007, a Pfizer e a Bristol-Myers Squibb estabeleceram mundialmente uma parceria para desenvolver e comercializar Eliquis^®. Esta aliança global combina a reconhecida actuação no desenvolvimento de medicamentos na área cardiovascular da Bristol-Myers Squibb e o expertise e capacidade da Pfizer de comercializar, neste segmento, medicamentos numa escala global.

Sobre a Bristol-Myers Squibb

A Bristol-Myers Squibb é uma empresa Biofarmacêutica global cuja missão consiste em descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudem os doentes a vencer doenças graves. Para mais informações sobre a Bristol-Myers Squibb Portugal, visite a página online http://www.bms.pt/Pages/Home.aspx

Sobre a Pfizer – A Trabalhar em conjunto para um Mundo mais Saudável^TM

Na Pfizer, aplicamos a ciência e os nossos recursos globais para disponibilizar medicamentos que prolongam e melhoram a vida das pessoas. Procuramos garantir o padrão mais elevado de qualidade, segurança e valor na investigação, desenvolvimento e produção dos nossos produtos de saúde. O nosso portfolio global inclui medicamentos e vacinas, assim como muitos dos produtos de consumo mais conhecidos a nível mundial. A cada dia, trabalhamos nos países desenvolvidos e mercados emergentes para promover o bem-estar, a prevenção e o tratamento das doenças mais temidas do nosso tempo. Consistentes com a nossa responsabilidade enquanto uma das mais importantes companhias biofarmacêuticas de inovação, colaboramos com profissionais de saúde, governos e comunidades locais por forma a apoiar e expandir o acesso a cuidados de saúde de qualidade e acessíveis, em todo o mundo. Na Pfizer, trabalhamos há mais de 150 anos para fazer a diferença na vida de todos os que confiam em nós. Para saber mais visite www.pfizer.pt

1. Granger, CB et al. Apixaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2011;365:981-992
2. Resumo das Características do Medicamento Eliquis®. Disponível em: http://www.infarmed.pt/infomed/detalhes.php?med_id=56943&dci=YXBpeGFi&nome_comer=&dosagem=&cnpem=&chnm=&forma_farmac=&atc=&disp=&estado_aim=&pesquisa_titular=&cft=&grupo_produto=&pagina=1
3. Connolly SJ et al. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011;364(9):806-17.
4. Sargento-Freitas J et al. Atrial fibrillation in cerebrovascular disease - national neurological perspective. Acta Med Port 2013 Mar-Apr;26(2):86-92
5. Bonhorst D et al. Prevalência de fibrilhação auricular na população portuguesa com 40 ou mais anos. Estudo FAMA. Rev Port Cardiol 2010;29(03): 331-350
6. Fuster V, Ryden L, Cannom DS, et al. 2011 ACCF/AHA HRS Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011;123: e269-e367.
7. American Heart Association. “What is Atrial Fibrillation?” Disponível em: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/What-is-Atrial-Fibrillation-AFib-or-AF_UCM_423748_Article.jsp.