O Grupo de Coordenação (CMDh) adoptou a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) de suspender a comercialização das soluções orais de metadona que contêm povidona de elevado peso molecular, divulgada na Circular informativa n.º 142/CD/8.1.7.de 11/07/2014.

O CMDh recomendou ainda algumas medidas para reduzir o risco de má utilização dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular.

Em Portugal, a utilização dos medicamentos contendo metadona é feita através de uma autorização de utilização excepcional (AUE) e, de acordo com a informação disponível, nenhum destes medicamentos contém povidona.

Relativamente aos medicamentos contendo metadona e povidona, a EMA e o Infarmed informam:

- As soluções orais que contêm metadona de alto peso molecular (K90) podem ser prejudiciais se forem mal utilizadas, nomeadamente se forem injectadas, atendendo a que se acumulam em órgãos vitais, como o rim, o que pode causar danos graves;

- A comercialização destes medicamentos será suspensa até à reformulação da sua composição, uma vez que não foram identificadas medidas que pudessem minimizar o risco de má utilização;

- As formulações de metadona que contêm povidona de baixo peso molecular (K25 e K30) continuam a ser comercializadas. Contudo, o conteúdo dos resumos das características dos medicamentos (RCM) e dos folhetos informativos (FI) será harmonizado para reforçar a forma correcta de administração.