A crescente utilização de medicamentos homeopáticos e de medicamentos à base de plantas em todo o espaço da União Europeia obrigou a uma clarificação na Legislação Comunitária, de modo a harmonizar e estabelecer disposições específicas para este tipo de medicamentos.

Pela primeira vez, a legislação comunitária veio estabelecer disposições específicas para os medicamentos homeopáticos, criando um regime semelhante ao existente para os medicamentos alopáticos, tendo no entanto em linha de conta, as suas características específicas, designadamente o seu reduzido teor em princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos.

Por outro lado, as directivas comunitárias responderam ao objectivo de harmonizar as regras distintas dos vários estados membros em matéria de medicamentos à base de plantas, geralmente associadas a uma grande tradição de utilização, para, desta forma, facilitar o seu comércio e competitividade entre os fabricantes dentro da Comunidade.

Compete ao Infarmed assegurar a implementação da legislação a nível nacional e participar em vários grupos de trabalho a nível europeu, de forma a garantir um elevado nível de harmonização dos critérios aplicáveis à avaliação dos medicamentos homeopáticos e dos medicamentos tradicionais à base de plantas e a sua utilização de forma segura.

A legislação em vigor estabelece 2 procedimentos para a autorização de medicamentos homeopáticos:

• Um processo de registo simplificado, para os medicamentos homeopáticos introduzidos no mercado sem indicações terapêuticas e sob forma farmacêutica e dosagem que não apresentem riscos para o doente.
• Um regime idêntico ao dos restantes medicamentos de uso humano, para os medicamentos homeopáticos comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação susceptível de apresentar riscos para o doente, sem prejuízo das características próprias a que devem obedecer os ensaios tóxico farmacológicos e clínicos destes medicamentos.

Os medicamentos homeopáticos diferenciam-se de outros tipos de medicamentos, tais como os medicamentos à base de plantas, apesar de poderem ser preparados a partir das mesmas matérias-primas.

Esta diferenciação é feita, principalmente, pelos métodos de fabrico utilizados na sua preparação e pela forma como são prescritos. A preparação de medicamentos homeopáticos envolve a utilização de quantidades mínimas de substâncias activas (obtidas através de diluições e dinamizações sucessivas).

A legislação existente, cujo cumprimento em Portugal é regulado pelo Infarmed, visa garantir a qualidade e a segurança de utilização dos medicamentos homeopáticos, salvaguardando a saúde pública e assegurando aos utilizadores o fornecimento de informações claras sobre o seu carácter homeopático e a sua inocuidade.