Dada a crescente utilização deste tipo de produtos no espaço comunitário, houve a necessidade de criar normas específicas para que a maioria destes produtos conseguisse cumprir os requisitos mínimos de eficácia e segurança, iguais aos que devem demonstrar os restantes medicamentos para obterem uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

Assim, as recentes directivas europeias responderam à necessidade de harmonizar as regras distintas existentes nos vários Estados-Membros criando a possibilidade dos medicamentos à base de plantas serem colocados no mercado de uma forma eficaz e segura.

Através de um Registo de Utilização Tradicional (RUT), um procedimento simplificado controlado em Portugal pelo Infarmed e desde que cumpram um conjunto de requisitos, podem ser comercializados sob a forma de medicamento tradicional à base de plantas os produtos que cumulativamente e de um modo geral:

• Tenham indicações exclusivamente adequadas a medicamentos tradicionais à base de plantas e se destinem a ser utilizados sem a vigilância de um médico;
• Se destinem a ser administrados de acordo com uma dosagem e posologia especificadas;
• Possam ser administrados por via oral, externa ou inalatória;
• Já sejam objecto de longa utilização terapêutica, de acordo com os dados ou pareceres de peritos que provem que o medicamento teve uma utilização terapêutica durante os trinta anos anteriores;
• Sejam comprovadamente não nocivos quando utilizados nas condições especificadas;
• Possam demonstrar efeitos de eficácia tendo em conta a utilização e a experiência de longa data.

Um medicamento tradicional à base de plantas, de acordo com a respectiva definição, é concebido para ser utilizado sem a vigilância de um médico pelo que, tal como os outros medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), poderá ser vendido em Farmácias e em estabelecimentos de venda de MNSRM.

Além dos requisitos previstos para qualquer medicamento, o rótulo e o folheto informativo, devem conter uma menção que refira que o produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas e que o utilizador deve consultar um médico ou um profissional de saúde se os sintomas persistirem durante o período de utilização do medicamento ou se surgirem efeitos adversos não mencionados no folheto informativo.

Definições úteis

Medicamento à base de plantas: Qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas.

Substâncias derivadas de plantas: Quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes não transformados, secos ou frescos e alguns exsudados não sujeitos a um tratamento específico, definidas através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica, incluindo a espécie, a variedade, se existir e o autor.

Preparações à base de plantas: Preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a tratamentos como a extracção, a destilação, a expressão, o fraccionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação, tais como as substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extractos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados.