A avaliação é realizada por peritos das áreas Farmacêutica, Pré-clínica, Clínica e de Biodisponibilidade/Bioequivalência da Unidade de Avaliação Científica (UAC) da Direcção de Avaliação de Medicamentos (DAM) e da Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM).

Os peritos das diferentes áreas de avaliação são, igualmente, responsáveis pelo aconselhamento científico à indústria farmacêutica, sempre que este é solicitado no âmbito dos pedidos deAconselhamento Regulamentar e Cientifico (GARC).

Avaliação farmacêutica
Cabe à avaliação farmacêutica assegurar que todos os medicamentos autorizados no mercado ou a serem utilizados em ensaios clínicos possuem a máxima qualidade, e que esta é consistente e mantida ao longo do tempo.

A avaliação abrange cada um dos componentes do medicamento: substância activa, formulação final e acondicionamento. No que se refere à substância activa, a apreciação incide sobre a sua síntese, caracterização, controlo de qualidade e estabilidade. No caso do produto acabado, é avaliado o desenvolvimento farmacêutico, processo de fabrico, qualidade dos excipientes e do material de acondicionamento, especificações de controlo de qualidade e estabilidade. É realizada à luz do progresso científico e em respeito pelas normas orientadoras e legislação em vigor, assegurando o cumprimento das exigências de qualidade estabelecidas ao nível nacional e europeu.

O departamento de avaliação farmacêutica dispõe de perícia técnico-científica nas várias vertentes envolvidas (química, biologia, farmácia, radiofarmácia, biotecnologia e plantas medicinais), de modo a garantir os mais elevados padrões de rigor.

Avaliação pré-clínica
Os peritos da área pré-clínica têm a responsabilidade de avaliar efeitos potenciais e, principalmente, riscos para:

- o ser humano a receber o medicamento no regime posológico e via de administração propostos.

- o meio ambiente, com base em estudos em animais e testes in vitro e, ainda, no caso da avaliação de risco ambiental, em estimativa das concentrações ambientais derivadas do uso proposto para o medicamento.

Os estudos pré-clínicos para avaliação de efeitos potenciais e riscos para o ser humano podem ser divididos em três grandes grupos: os farmacológicos, farmacocinéticos e toxicológicos.

Os estudos farmacológicos fornecem as primeiras informações sobre o potencial terapêutico do medicamento e o seu modo de acção, bem como sobre possíveis efeitos secundários, efeitos adversos sobre os sistemas vitais, como o sistema nervoso central cardiovascular e respiratório, e interacções com outros medicamentos em termos de acção farmacológica.

Com os estudos de farmacocinética obtemos informação sobre a absorção, distribuição, metabolismo, excreção, inibição ou indução enzimática, e interacções em termos de farmacocinética com outros medicamentos.

Os estudos toxicológicos incluem estudos para avaliação de toxicidade geral (aguda a crónica), mutagenicidade, carcinogenicidade, toxicidade sobre a função reprodutora e risco de desenvolvimento de malformações fetais, entre outros.

Face aos dados clínicos (em seres humanos), o peso da evidência pré-clínica de eficácia e segurança para o ser humano vai progressivamente diminuindo ao longo do desenvolvimento clínico do medicamento. Assim, a função dos dados pré-clínicos é essencialmente a de antecipar riscos (quando a experiência clínica é nula ou limitada) e a de complementar a informação obtida na clínica.

A avaliação do risco ambiental do medicamento envolve, numa primeira fase, a estimativa da concentração da respectiva substância activa e seus excipientes no ambiente e, consoante os resultados desta primeira abordagem, a avaliação do seu destino e efeitos no sistema trófico.

Avaliação clínica
Avaliação clínica de medicamentos consiste na apreciação da documentação sobre estudos de eficácia e segurança no Homem submetida ao Infarmed pelos seus titulares e /ou recolhida pelos avaliadores, no âmbito de pedidos para a sua utilização em ensaios clínicos ou de concessão de autorização de introdução no mercado, bem como de todas as alterações que venham a ser efectuadas no decurso do ciclo de vida do medicamento.

Esta avaliação clínica tem como propósito a determinação da eficácia e segurança do medicamento estabelecendo as melhores condições para a sua utilização, nas indicações terapêuticas a que se destina, de forma a assegurar o balanço positivo para o binómio benefício/risco.

A apreciação é efectuada à luz do progresso científico e respeitando as Normas Orientadoras Internacionais e legislação em vigor, de modo a garantir o cumprimento das exigências de qualidade estabelecidas a nível nacional e internacional.

A avaliação clínica dispõe de perícia técnico-científica nas várias áreas envolvidas (farmacologia geral, farmacologia clínica, bioestatística e especialidades médico-cirúrgicas) de modo a assegurar os mais elevados padrões de rigor na avaliação.

Avaliação Biodisponibilidade/Bioequivalência
A acção terapêutica de um fármaco depende da existência de uma concentração efectiva deste no seu local de acção, durante um período de tempo desejável. Desta forma a disponibilidade do fármaco a partir da forma farmacêutica assume um papel crítico na eficácia clínica de um medicamento, tornando-se por isso necessário caracterizar adequadamente o desempenho da formulação que o contém como medição adicional de eficácia. Uma vez que a concentração de um fármaco no local de acção se encontra em equilíbrio com a concentração do mesmo na corrente sanguínea, para a maioria dos fármacos a determinação das suas concentrações ao longo do tempo no sangue ou urina tornam-se medidas indirectas mas preditivas da concentração do mesmo fármaco no seu local de acção.

A biodisponibilidade é um termo farmacocinético que descreve a velocidade e o grau com que uma substância activa ou a sua forma molecular terapeuticamente activa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de acção. A avaliação da biodisponibilidade é realizada com base em parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos perfis de concentração plasmática do fármaco ao longo do tempo.

Os estudos de biodisponibilidade revelam-se assim de grande utilidade na área da biogalénica e farmacocinética, uma vez que permitem não só avaliar a qualidade biogalénica dos medicamentos como também avaliar interacções entre fármacos e determinar a influência de vários factores fisiológicos e patológicos (idade, alimentação, doença, em particular insuficiências renal e hepática, etc.) no modo como o fármaco é absorvido pelo organismo.

Um estudo de bioequivalência tem por objectivo comparar as biodisponibilidades de dois medicamentos considerados equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas e que tenham sido administrados na mesma dose molar. Entende-se por equivalentes farmacêuticos os medicamentos que contêm a mesma substância activa, na mesma dose e na mesma forma farmacêutica.

Se nestas condições as biodisponibilidades de dois medicamentos forem consideradas similares, os seus efeitos, no que respeita à eficácia e segurança dos mesmos serão essencialmente os mesmos.

Em resumo, a avaliação da bioequivalência é um método indirecto de avaliar a eficácia e a segurança de qualquer medicamento contendo a mesma substância activa que o medicamento original, cuja acção seja dependente da entrada na circulação sistémica.