Estes medicamentos estão autorizados em vários países da União Europeia (UE) como contracetivos orais e para o tratamento de mulheres com acne moderadamente grave.

Em Portugal, o único medicamento autorizado para ambas as indicações – Sienima - não se encontra comercializado.

Esta revisão foi solicitada pela Agência de Medicamentos do Reino Unido (MHRA) pelo facto de os benefícios da associação dienogest+etinilestradiol não estarem suficientemente demonstrados no tratamento da acne. O MHRA refere ainda que o risco de tromboembolismo venoso não foi suficientemente caracterizado para esta associação de substâncias ativas, realçando a existência de alternativas terapêuticas para o acne.

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) irá avaliar todos os dados disponíveis acerca dos benefícios e dos riscos destes medicamentos no tratamento do acne e emitirá um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada da autorizações de introdução no mercado.

Em caso de dúvida, as mulheres que estejam a tomar medicamentos contendo dienogest 2 mg + etinilestradiol 0,03 mg devem consultar o seu médico ou farmacêutico.