Essas falhas “na condução do ensaio e na gestão da crise” subsequente – ocorridas entre 10 e 14 de janeiro em Rennes - foram apontadas pela Inspeção Geral de Assuntos Sociais (IGAS) num relatório preliminar que Marisol Touraine apresentou em conferência de imprensa, classificando o caso como “de excecional gravidade e sem precedentes no país”.

“O laboratório não se manteve suficientemente informado sobre o estado de saúde do primeiro voluntário hospitalizado [a 10 de janeiro]”, indicou a ministra, acrescentando que se verificou “ausência de procedimentos internos para gerir uma tal situação” e que foi realizada “a 11 de janeiro uma nova administração da molécula aos outros voluntários”, o que constitui a primeira das três “falhas graves”.

A segunda falha “decorre diretamente da primeira, tendo os inspetores constatado que o laboratório não informou formalmente os outros voluntários do sucedido na véspera. Isso não lhes permitiu dar consentimento informado à continuação do ensaio clínico”, sublinhou.

A terceira falha grave identificada pelos inspetores “diz respeito à comunicação do acidente”.

“Segundo os inspetores, a gravidade do caso constitui um facto novo, suscetível de comprometer a segurança dos voluntários”, pelo que “deveria ter sido comunicado sem demora à Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM)”, mas o Biotrial “só procedeu a uma declaração formal a 14 de janeiro, ou seja, quatro dias após a hospitalização do primeiro voluntário e três dias depois da decisão de interromper o ensaio” de Fase 1.

A inspeção não considerou, contudo, que estas falhas “justifiquem a suspensão, como medida de precaução, da autorização de realização de ensaios clínicos concedida ao laboratório Biotrial”.

A ministra francesa frisou que este relatório preliminar “não permite identificar as causas diretas do acidente”, pelo que “as análises, nomeadamente farmacológicas, prosseguem” e o IGAS entregará um relatório final antes do fim de março.

Marisol Touraine indicou ainda que vai “propor à Comissão Europeia a criação urgente de uma comissão de especialistas internacionais para reforçar a proteção dos voluntários saudáveis nos ensaios clínicos”.