A aprovação desta nova indicação resulta da revisão prioritária do suplemento New Drug Application (sNDA) da FDA que se baseou nos resultados do ensaio clínico de fase III PREVAIL. A aprovação baseou-se na melhoria da sobrevivência global, no atraso na progressão radiográfica e no balanço do perfil benefício-risco positivo.

A FDA aprovou inicialmente XTANDI, apresentado em cápsulas, inibidor da via de sinalização do receptor androgénico, de toma única diária, em Agosto de 2012 para o uso em doentes com cancro da próstata metastático resistente à castração, previamente submetidos a quimioterapia com docetaxel. A nova indicação aprova XTANDI para uso em homens com cancro da próstata metastático resistente à castração que não receberam quimioterapia. O cancro da próstata metastático resistente à castração define-se como um cancro que não se limita à glândula prostática e progride apesar da terapêutica de privação androgénica.

“A revisão prioritária e a aprovação da FDA desta nova indicação de XTANDI, permite agora o uso de uma importante terapêutica por parte dos doentes com cancro da próstata metastático resistente à castração em todos os estadios da sua doença”, afirma Sef Kurstjens, M.D., Ph.D., director do Departamento Médico da Astellas Pharma, e presidente da Astellas Pharma Global Development. “Estamos muito satisfeitos com o facto de estes doentes terem agora XTANDI disponível como opção de tratamento”, diz o responsável.

No ensaio clínico de fase III PREVAIL, os homens que receberam XTANDI e terapêutica com análogo da GnRH exibiram uma superioridade estatisticamente significativa na sobrevivência global e atrasaram o tempo de progressão radiográfica ou morte quando comparado com placebo e terapêutica com análogo da GnRH.

XTANDI reduziu significativamente o risco de progressão radiográfica ou morte em 83% quando comparado com placebo (HR=0,17;  p < 0.0001).

XTANDI reduziu significativamente o risco de morte em 29% quando comparado com placebo (HR=0,71; p < 0,0001).

Em comparação com placebo, o tratamento com XTANDI também atrasou o tempo de início de quimioterapia e o tempo até ocorrência de acontecimentos músculo-esqueléticos.

O perfil de segurança de XTANDI foi actualizado para reflectir informação de ambos os ensaios clínicos de fase III, AFFIRM e PREVAIL.

“A Enzalutamida foi estudada e aprovada para doentes com cancro da próstata metastático que é resistente à terapia hormonal primária, um estadio da doença a que chamamos cancro da próstata metastático resistente à castração. Neste cenário, a enzatulamida demonstrou prolongar a sobrevivência global e atrasar significativamente a progressão do cancro da próstata”, afirmou Tomasz M. Beer, M.D., F.A.C.P., investigador co-principal do estudo PREVAIL, director do Knight Cancer Institute e professor de medicina na Oregon Health & Science University. “Além disso, no ensaio clínico PREVAIL, o tempo mediano para início de quimioterapia foi atrasado em 17 meses com enzatulamida em comparação com placebo, pelo que o resultado é um período de tempo bastante significativo durante o qual os homens têm a sua doença controlada sem necessidade de quimioterapia.”

Mecanismo de Ação da Enzalutamida

Enzalutamida é um inibidor do sinal do receptor androgénico que actua em três fases diferentes a via de sinalização do receptor androgénico.

Sobre XTANDI (enzalutamida) cápsulas

XTANDI (enzalutamida) foi aprovado pela FDA a 10 de Setembro de 2014 para o tratamento de doentes com cancro da próstata metastático resistente à castração.

Sobre a Astellas Pharma

A Astellas Pharma é uma empresa farmacêutica dedicada a melhorar a vida das pessoas em todo o mundo através de soluções inovadoras e produtos farmacêuticos de confiança. É uma das 20 maiores empresas farmacêuticas, que emprega cerca de 15 mil pessoas em todo o mundo. 

A Astellas está em Portugal desde 1967, conta com cerca de 60 pessoas e focaliza-se nas seguintes áreas terapêuticas: Oncologia, Urologia, Dermatologia, Transplantação, Anti-infecciosos e Dor.

Para mais informações sobre a Astellas visite http://www.astellas.com.pt/pt/.