O Grupo de Coordenação (CMDh) adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), divulgadas na circular informativa n.º 043/CD/8.1.7. de 13/03/2015, para minimizar os riscos de problemas respiratórios graves, aquando da utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse ou constipação em crianças.

Em Portugal, os únicos medicamentos contendo codeína com a indicação referida são o Toseína e o Codipront, ambos sujeitos a receita médica.

Assim, para que os benefícios da utilização dos medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e constipação em crianças continuem a superar os riscos, a EMA e o Infarmed recomendam o seguinte:

Profissionais de saúde
- Em crianças com idade inferior a 12 anos, a codeína está contraindicada no tratamento da tosse e constipação;
- Em crianças com idades compreendidas entre os 12 e 18 anos e com a função respiratória comprometida não é recomendada a sua utilização;
- Em mulheres a amamentar e em doentes metabolizadores ultra-rápidos do CYP2D6, a codeína está contraindicada.

Doentes e cuidadores
- Caso notem num doente que tomou Codeína respiração lenta ou pouco profunda, desorientação, sonolência, pupilas diminuídas, sensação de enjoo, obstipação e falta de apetite, o tratamento deve ser interrompido e deve ser procurada ajuda médica imediata.

As recomendações do PRAC aprovadas pelo CMDh serão agora implementadas em todos os Estados-Membros.