Foi detectada, no mercado europeu, a existência de um certificado CE de conformidade falso relativo a dispositivos médicos não identificados do fabricante Yuhuan Prosafe International Co., Ltd. (China), sem mandatário conhecido.

O certificado falso tem o número DD 60075100 0001, data de emissão 16/02/2012, data de validade 15/02/2017 e referência ao Organismo Notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH, com o código 0197.

No certificado é mencionado um anexo que identificaria os dispositivos médicos por ele cobertos, mas esse anexo não foi identificado.

Em Portugal, não foi verificada a existência de registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:

- Caso seja detectada a existência de dispositivos médicos do fabricante Yuhuan Prosafe International Co., Ltd., associados ao certificado supramencionado, estes não sejam adquiridos e utilizados, uma vez que não foram alvo de avaliação de conformidade e ostentam marcação CE 0197 falsa, o que põe em causa a sua segurança, qualidade e desempenho;

- A existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: [email protected].