O sistema de autorização de introdução de um medicamento no mercado pode ser nacional, ou ser efectuada de forma concertada com os restantes Estados-membros da União Europeia e a Comissão Europeia.

Os procedimentos concertados entre os Estados-membros e a Comissão Europeia constituem o que se chama de Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos. No entanto, mesmo os avaliados a nível nacional regem-se pelas regras europeias de avaliação de medicamentos.

Independentemente do procedimento utilizado para a obtenção de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM), é sempre efectuada uma avaliação técnico-científica prévia.

Esta avaliação é essencial e determinante no processo de obtenção de AIM, de forma a garantir a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado.

Avaliação técnico-científica
A avaliação técnico-científica tem por objectivo garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado, com base na aplicação de rigorosos critérios legais e científicos, harmonizados ao nível europeu.

Esta avaliação é realizada por peritos do Infarmed, nomeadamente, da Direcção de Avaliação de Medicamentos e da Comissão de Avaliação de Medicamentos, um órgão consultivo, cuja missão é emitir pareceres em matérias relacionadas com medicamentos, designadamente sobre as autorizações de introdução no mercado.

A avaliação técnico-científica incide principalmente nas seguintes três vertentes:

• Farmacêutica

Assegura que todos os medicamentos autorizados no mercado possuem a máxima qualidade a nível do seu fabrico cumprindo com todos os critérios exigidos.

• Pré-Clínica

Assegura que todos os medicamentos autorizados no mercado cumprem os requisitos de segurança impostos, tendo em conta as características de cada medicamento e as suas indicações terapêuticas.

• Clínica

Verifica a eficácia do medicamento estabelecendo as melhores condições para a sua utilização, nas indicações terapêuticas a que se destina.

Tendo presente que não há medicamentos isentos de risco, a autorização de medicamentos pressupõe que a relação benefício/risco seja favorável para o fim a que o medicamento se propõe.

No caso dos medicamentos genéricos, além da avaliação farmacêutica, a avaliação da eficácia e segurança é realizada através da comparação com o medicamento de referência/ original (mesma substância activa, forma farmacêutica e dosagem) recorrendo-se de estudos de bioequivalência.

E depois de estar no mercado?
De forma a manter a informação sobre o medicamento actualizada de acordo com o progresso científico, podem ser apresentadas alterações aos termos da AIM.

Também estas alterações carecem de avaliação técnico-científica, necessitando igualmente de ser autorizadas pelo Infarmed ou pela Comissão Europeia.

A utilização do medicamento é monitorizada de forma contínua, particularmente no que respeita à segurança do mesmo. Assim, periodicamente devem ser apresentados ao Infarmed, os Relatórios Periódicos de Segurança que reúnem e analisam toda a informação de segurança recolhida num determinado período de tempo.

A AIM é válida por 5 anos findo os quais é realizada uma renovação, com o objectivo de verificar que a relação benefício risco se mantém favorável.

A partir desta data e, caso não sejam apontadas razões de farmacovigilância relevantes, a AIM terá validade ilimitada.

Procedimentos de AIM

• Procedimento Nacional

Este tipo procedimento é utilizado nos casos em que se pretenda que o medicamento seja aprovado apenas para colocação no mercado português.

Uma vez que Portugal é membro da União Europeia, a avaliação e aprovação de medicamentos rege-se pelas normas e procedimentos que compõem o sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos, mesmo no caso do Procedimento Nacional.

O sistema europeu de avaliação de medicamentos compreende três procedimentos para obtenção de AIM para um medicamento.

Os procedimentos existentes são:

• Procedimento Centralizado

O pedido de AIM é apresentado e gerido pela Agência Europeia de Medicamento (EMEA). A avaliação fica a cargo de um comité científico de peritos (CHMP) nomeados por todos os Estados-membros. Para cada pedido, são seleccionados dois Estados Membros que serão os responsáveis pela avaliação e elaboração de um relatório de avaliação a aprovar pelo Comité. Com base no relatório aprovado, a Comissão Europeia toma uma decisão de AIM que é válida e vinculativa para todos os Estados-membros da União Europeia.

Desta forma, o medicamento é autorizado ao mesmo tempo em todos os Estados Membros.

• Procedimento de Reconhecimento Mútuo

No procedimento de reconhecimento mútuo, os Estados Membros podem reconhecer e aceitar a AIM concedida, por procedimento nacional, por um Estado Membro (Estado-membro de Referência).

Nestes casos é seguido um período a nível europeu durante o qual, com base na avaliação realizada pelo Estado-membro de Referência, tem lugar a avaliação técnico-científica. Após esta avaliação, o medicamento é autorizado no conjunto de países envolvidos no procedimento.

• Procedimento Descentralizado

O procedimento descentralizado pressupõe a apresentação simultânea em vários Estados Membros de um pedido de AIM. Um dos Estados Membros assume a tarefa principal de avaliação (Estado-membro de Referência) que é acompanhada e comentada pelos restantes países. O período de avaliação é acordado entre todos os intervenientes envolvidos no procedimento.