Circular Informativa – Aditamento à Circular n.º 256/CD/8.1.7. N.º 258/CD/8.1.7 - Dobutamina Generis - Recolha

Na sequência da comunicação da recolha voluntária de todos os lotes do medicamento Dobutamina Generis, solução para perfusão, 12,5 mg/ml, a que se reporta a Circular Informativa n.º 256/CD/8.1.7., de 23/12/2014, e tendo em vista a minimização do impacto da falta de acesso a este medicamento, o Infarmed recomenda, a título excepcional, que apenas os seguintes lotes deste medicamento possam ser utilizados, em casos de estrita necessidade. Aquando da sua utilização deve ser verificada a não existência de alteração da cor em cada unidade.

Nestes lotes foi demonstrada a conformidade relativamente às especificações sobre partículas sub-visíveis.

Esta recomendação cessará dentro de alguns dias, quando existir disponível no mercado um medicamento alternativo, e já autorizado excepcionalmente pelo Infarmed (Dobutamina Hospira, solução injectável, 12,5 mg/ml, 20 ml, embalagem de 10 ampolas, rotulada em língua espanhola).

Conclusão do Formulário Nacional de Medicamentos

A elaboração do Formulário Nacional de Medicamentos está concluída, prevendo-se a sua divulgação no início de 2015, através da página electrónica do INFARMED, I.P..

A elaboração e actualização do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM), de utilização obrigatória pelos prescritores nos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, é competência da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica.

Este Formulário tem como objectivo assegurar a toda a população o acesso equitativo aos medicamentos com valor terapêutico acrescentado, no respeito pela garantia de acesso aos melhores tratamentos em todas as unidades do Serviço Nacional de Saúde. O Formulário é, também um documento essencial para garantir a divulgação das melhores práticas terapêuticas e é uma ferramenta de apoio à gestão clínica, com particular destaque para a segurança dos doentes.

Até ao momento apenas existia o Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos, que descrevia os fármacos utilizados em meio hospitalar. O FNM actualiza estes medicamentos mas abrange também os de uso em ambulatório, possuindo como tal, um impacto bastante mais abrangente. Com este Formulário, o Ministério da Saúde prossegue a reforma do SNS, acompanha as melhores práticas internacionais e dá mais um passo para garantir que todos os Portugueses continuarão a usufruir, nas melhores condições técnicas, do direito à protecção da saúde.

Avaliação prévia à utilização de medicamento para uso humano em meio hospitalar - Bosulif (DCI - Bosutinib)

O medicamento Bosulif (DCI - Bosutinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação:

Bosulif é indicado para o tratamento de doentes adultos que tenham leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia positivo (LMC Ph+) em fase crónica, acelerada e blástica, previamente tratada com um ou mais inibidores de tirosina-quinase e para quem o imatinib, o nilotinib e o dasatinib não são considerados opções de tratamento adequadas.

O relatório de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar e o respectivo relatório da Comissão de Farmácia e Terapêutica encontram-se disponíveis em Relatórios de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar

Circular Informativa N.º 255/CD/8.1.7. - Recolha voluntária de lotes do medicamento Ebixa, 5 mg/0.5 ml, Solução Oral, Frasco de 50 ml.

A empresa Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda., na sequência da verificação de um mau funcionamento da bomba dispensadora resultando numa quantidade de solução dispensada inferior ao previsto, irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes:

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes.

As entidades que disponham destes lotes não os poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

Por precaução, os doentes não devem utilizar este medicamento. Logo que possível, devem contactar o médico ou o farmacêutico para que lhes seja indicado um medicamento alternativo.

Circular Informativa N.º 256/CD/8.1.7 - Recolha voluntária de todos os lotes do medicamento Dobutamina Generis, solução para perfusão, 12,5mg/ml

A empresa Generis Farmacêutica, S.A., irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes do medicamento Dobutamina Generis, solução para perfusão, 12,5mg/ml, frasco - 10 unidades - 20 ml, com o número de registo 4779880, por terem sido detectados resultados fora das especificações nos parâmetros coloração e partículas sub-visíveis.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes.

Face ao exposto:

- As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

Circular Informativa N.º 252/CD/8.1.7. - Suspensão da comercialização do cosmético Gel Anticelulítico e Reafirmante Drenafast

A rotulagem do Gel Anticelulítico e Reafirmante Drenafast, comercializado em Portugal pela Biocol Laboratórios S.A., faz menção a características que um produto cosmético não pode ter, o que viola o estabelecido no n.º 1 do artigo 20.º do Regulamento n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro de 2009.

O relatório de segurança deste produto também não cumpre com os requisitos estabelecidos do Anexo 1 do referido Regulamento.

Face ao exposto, o Infarmed determina a proibição de venda deste produto enquanto durar a suspensão.

Circular Informativa N.º 254/CD/8.1.7. - Ligaduras de compressão do fabricante Mediplast AB

A autoridade competente sueca identificou a existência de ligaduras de compressão Danadur K, Danadur F, Danalan, Danauniversal e Danalastic, do fabricante Mediplast AB, feitas com fios de algodão, provenientes de plantas do algodão tratadas com Enterobacter cloacae. As ligaduras em questão não são estéreis e a bactéria foi transferida para doentes causando infecções.

Face ao exposto, aquela autoridade proibiu o fabricante de disponibilizar os dispositivos com o risco de conter e transmitir a bactéria Enterobacter cloacae.

Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de ligaduras de compressão, do fabricante Mediplast AB, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que as mesmas não sejam adquiridas nem utilizadas.

A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direcção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: [email protected]