Estes dados dizem respeito a um estudo de eficácia fundamental que começou no ano passado e que inclui mais de 40.000 participantes com idade igual ou superior a 12 anos de idade que foram aleatoriamente selecionados para receber duas doses da vacina de Pfizer ou placebo, com 21 dias de intervalo. O documento medRxiv relata a eficácia da vacina até seis meses após a vacinação, com 13 de março a ser a data limite.

Durante todo o período, os investigadores estimaram que a eficácia desta vacina era de cerca de 91% contra a Covid-19 sintomática, em linha com os dados divulgados pela Pfizer e pela BioNTech em abril. Os últimos resultados constataram que a eficácia da vacina de mRNA atingiu um pico entre uma semana e dois meses após a segunda dose, em 96,2%. No entanto, a proteção diminuiu em média 6% a cada dois meses, atingindo 90,1% no período de dois para quatro meses, e depois caindo mais para 83,7% no período de quatro para seis meses.

Contra doenças graves, a vacina manteve-se estável com cerca de 97% de eficácia, mas o CEO Albert Bourla sugeriu que a proteção pode começar a cair contra casos mais graves de infeção também. "Vimos também dados de Israel em que há uma diminuição da imunidade e que começa a ter impacto no que costumava ser... 100% [eficácia] contra a hospitalização. Agora, após o período de seis meses, [está] a ficar baixo dos 90% e meados dos 80%", disse, mas "a boa notícia é que estamos muito, muito confiantes de que uma terceira dose, um reforço, vai assumir a resposta imune a níveis que serão suficientes para proteger contra a variante Delta". O período de estudo terminou antes da ascensão da estirpe Delta que se espalha rapidamente, tomando conta de muitas regiões do mundo.

Bourla observou que não é incomum que as vacinas diminuam de eficácia ao longo do tempo, acrescentando que há precedentes para vacinas de três doses noutras doenças. O executivo disse que a Pfizer planeia apresentar formalmente dados aos reguladores dos EUA até meados de agosto sobre os benefícios de uma terceira dose. A Pfizer e a BioNTech revelaram recentemente que pretendem pedir uma autorização de uso de emergência no próximo mês para um terceiro reforço da BNT162b2, citando dados recentes que sugerem uma queda na eficácia à medida que a variante Delta se espalha. No entanto, tanto a FDA como os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA adiaram esses planos, emitindo uma declaração conjunta pouco depois dizendo que não vêem necessidade de um terceiro reforço neste momento.

Entretanto, os autores do artigo da MedRxiv disseram que "o acompanhamento contínuo é necessário para compreender a persistência do efeito da vacina ao longo do tempo, a necessidade de dosear reforço e o tempo de tal dose". Também disseram que os dados de segurança estão agora disponíveis para cerca de 44.000 participantes ≥16 anos, incluindo mais de 12.000 que tiveram um mínimo de seis meses de dados de seguimento de segurança após uma segunda dose de BNT162b2. "O perfil de segurança observado a uma mediana de dois meses após a imunização foi confirmado até seis meses... nesta análise", disseram, acrescentando que "não foram anotados casos de miocardite". A FDA adicionou recentemente um alerta sobre casos raros de inflamação cardíaca em adolescentes e jovens adultos às fichas de dados para bNT162b2, bem como a vacina Covid-19 da Moderna, a mRNA-1273.