No estudo prospectivo e multicêntrico, que incluiu 492 doentes nos EUA e na Europa, o painel de teste foi capaz de excluir a doença de Alzheimer com um elevado valor preditivo negativo de 96,2%, com base numa prevalência de 23,4% de positividade amiloide de acordo com os exames de tomografia por emissão de positrões , com 91,0% de sensibilidade e 69,8% de especificidade. O desempenho do teste foi minimamente afetado pela idade, sexo, índice de massa corporal ou função renal comprometida dos doentes. O biomarcador pTau181 da Roche teve um desempenho semelhante como teste laboratorial isolado.

"Os dados deste estudo de grande escala em indivíduos com declínio cognitivo sugerem que uma análise simples e rápida ao sangue pode excluir de forma fiável a patologia amiloide, oferecendo a tão necessária garantia aos doentes e às suas famílias", comentou Matt Sause, Chief Executive Officer da Roche Diagnósticos. "A doença de Alzheimer é um dos problemas de saúde mais desafiantes do nosso tempo, e o seu impacto na sociedade está a aumentar à medida que a população mundial envelhece. Para muitas pessoas, obter um diagnóstico claro e atempado continua a ser um desafio. Este teste poderá ajudar os doentes a receber os cuidados corretos o mais cedo possível".

O teste, que recebeu a designação de dispositivo inovador da FDA em julho de 2023, é uma análise sanguínea minimamente invasiva que mede a proteína Tau fosforilada (pTau) 181 e a apolipoproteína (APOE) E4 no plasma. Este é o primeiro teste laboratorial deste tipo (ensaio clínico de registo de diagnóstico recolhido prospectivamente a nível mundial) a investigar o desempenho clínico do teste numa população de doentes que reflete, o mais fielmente possível, os doentes que poderiam beneficiar do teste. Envolveu um subconjunto de doentes de um ensaio mais alargado que analisou um conjunto altamente diversificado de doentes com critérios de inclusão alargados, para garantir que o teste poderia ser utilizado eficazmente em diferentes regiões geográficas e etnias. Estão a ser exploradas outras utilizações potenciais para o teste.

Para além destes dados, a Roche apresentou também dados sobre o seu teste laboratorial na pTau 217, que está atualmente em desenvolvimento e que também recebeu a designação de dispositivo inovador da FDA no início deste ano. Os resultados deste último estudo demonstram uma elevada exatidão na deteção da patologia amiloide em comparação com outro teste pTau 217 disponível.

Atualmente, existem barreiras ao diagnóstico precoce e preciso da doença de Alzheimer em todo o mundo, com até 75% das pessoas a viver com os sintomas da doença de Alzheimer mas sem um diagnóstico. As pessoas que receberam um diagnóstico esperaram, em média, 2,8 anos após o início dos sintomas. "Para fazer face à pressão crescente que a doença de Alzheimer está a exercer sobre os sistemas de saúde, será essencial tornar o percurso de uma pessoa até ao diagnóstico mais rápido e mais acessível. Isto permitirá, em última análise, o acesso a novas terapias adequadas à medida que estas forem ficando disponíveis", esclarece em comunicado o laboratório.