De acordo com estas entidades, como as vacinas Covid-19 estão a ser autorizadas e distribuídas em todo o mundo, os reguladores devem garantir que sua segurança e eficácia sejam continuamente monitorizadas, inclusive quando usadas por populações especiais, como gestantes, crianças e pacientes imunossuprimidos. As evidências do mundo real geradas por pesquisas observacionais são fundamentais para a compreensão dos benefícios e riscos dos medicamentos para a prevenção e tratamento da Covid-19 no uso cotidiano por pacientes e médicos.

Os participantes do encontro partilharam informações sobre iniciativas em andamento sobre estudos observacionais sobre a Covid-19 derivados de dados do mundo real em vários países e regiões ao redor do mundo. Foram identificadas as principais conclusões dessas atividades e oportunidades de colaboração internacional. Os reguladores também discutiram os progressos feitos na construção internacional de coorte, estudos de gravidez e vigilância e vigilância de vacinas durante a pandemia.

O encontro foi baseado na experiência e conhecimento adquiridos a partir de uma série de workshops do ICMRA sobre pesquisa observacional Covid-19 realizadas em 2020. Participaram do workshop virtual 28 autoridades reguladoras de medicamentos e especialistas da Organização Mundial da Saúde.

A discussão foi moderada por Kelly Robinson, diretora-geral da Direção de Produtos de Saúde Comercializada da Health Canada e Peter Arlett, Chefe da ‘task-force’ de Análise de Dados e Métodos da EMA.

A próxima reunião do ICMRA sobre a pesquisa observacional Covid-19 está marcada para abril de 2021.