O tema central desta sessão incidiu sobre o ponto de situação da implementação do Regulamento dos Dispositivos Médicos, a nível europeu, desde o último encontro, em setembro deste ano.

As principais alterações, como explicou Madalena Centeno, Gestora de Saúde e Standards da GS1 Portugal, prendem-se com a publicação dos Módulos II e III da plataforma, que dizem respeito ao Registo de Dispositivos Médicos e aos Organismos Notificados e Certificados. Ainda no mês de novembro, foram publicados documentos de apoio à implementação destes dois módulos e foi criado um site de acesso à base de dados EUDAMED na qual se incluem operadores económicos e certificados dos dispositivos médicos.

Está também confirmado que esta plataforma, que representa mais um passo na criação de uma linguagem global comum de incentivo à rastreabilidade de produtos no setor da saúde e combate à sua contrafação, estará 100% funcional no final de 2023.

Até lá, e sendo o carregamento de UDI - Unique Device Identifiers voluntário, a MedTech Europe e a APORMED recomendam que não seja inserida qualquer informação na plataforma.

Já no que diz respeito ao Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in-vitro, a implementação foi adiada para maio de 2025, dependendo da classe dos dispositivos.

Ainda durante a sessão, aproveitando o encontro entre especialistas do setor da saúde, foram discutidos temas mais técnicos, como a obrigatoriedade do uso do pictograma UDI nas embalagens com múltiplas unidades, e apresentado o Healthcare Reference Book, um livro que sistematiza case studies de sucesso um pouco por todo o mundo.

No final, houve ainda tempo para a partilha das principais conclusões da GS1 Healthcare Online Summit, dos premiados do estudo de níveis de serviço Benchamarking Saúde da GS1 Portugal e ainda dos próximos eventos marcados para 2022 que dizem respeito ao setor. Neste último ponto, destaque para o Seminário de Saúde da GS1 Portugal marcado para o dia 12 de maio de 2022.