As empresas disseram que esperam ter luz verde da FDA para as duas primeiras doses de 3μg de uma série primária de três doses planeada nestas faixas etárias. Os dados de uma terceira dose, a ser administrada pelo menos oito semanas após a segunda, são esperados "nos próximos meses", acrescentam.

A Pfizer e a BioNTech dizem que a submissão se baseia na totalidade dos dados sobre a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia disponível de duas doses de Comirnaty. Um ensaio pediátrico inicialmente inscreveu 4500 crianças com idades entre os 6 meses e os 12 anos de idade, mas na sequência de algumas alterações de estudo, atualmente inclui cerca de 8300 participantes. Com base na porção de dose da fase I, as crianças dos 5 aos 12 anos receberam um calendário de duas doses de 10μg cada, enquanto os menores de 5 anos receberam uma dose de 3μg por cada injeção no estudo fase II/III.

Em dezembro, as empresas reportaram dados iniciais que mostravam que a Comirnaty não tinha conseguido desencadear uma resposta imunitária adequada entre os 2 e os 5 anos. Na altura, os parceiros também divulgaram planos para testar uma terceira dose de 3μg da vacina em crianças com menos de 5 anos, e uma terceira dose da formulação de 10μg nessas idades de 5 anos a 12 anos de idade. As empresas disseram que planeiam partilhar os seus dados com a Agência Europeia de Medicamentos e outros organismos reguladores também.

A Comirnaty já está autorizada nos EUA a usar em crianças com apenas 5 anos de idade, e se for dada autorização da FDA para esta coorte ainda mais jovem, seria a primeira vacina Covid-19 disponível para esta população. Se for dada a luz verde, a Pfizer e a BioNTech disseram que pretendem fornecer uma "ampla oferta" da dose de 3μg para satisfazer a procura.

O conselheiro médico da Casa Branca, Anthony Fauci, disse recentemente que esperava que a FDA autorizasse esta vacina para crianças com 5 anos de idade algures em fevereiro. Ele também sugeriu que as crianças mais novas provavelmente precisariam de três doses, porque duas doses não induziram uma resposta imune adequada neste grupo nos ensaios clínicos da Pfizer.