"A ação de hoje permite que uma população mais jovem seja protegida contra a Covid-19, aproximando-nos do regresso a uma sensação de normalidade", disse, acrescentando que "os pais e encarregados de educação podem ter a certeza de que a agência realizou uma revisão rigorosa e minuciosa de todos os dados disponíveis, como temos feito com todas as nossas vacinas Covid-19". A medida surge na sequência da decisão da Health Canada, na semana passada, de alargar a sua autorização para a BNT162b2 ao grupo de adolescentes mais jovens.

O pedido de expansão da Pfizer e da BioNTech foi apoiado por dados de topo de uma fase III de adolescentes entre os 12 e os 15 anos, mostrando que a BNT162b2 era segura e 100% eficaz na proteção contra a doença. A análise foi calculada com base em 18 casos de Covid-19, todos entre os destinatários do placebo. Os efeitos colaterais também foram geralmente consistentes com os observados nos participantes dos 16 aos 25 anos de idade.

A distribuição pode começar esta semana

O Comité Consultivo para as Práticas de Vacinação dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA agendou uma reunião para 12 de maio para analisar o alargado EUA. Se for aprovada, poderá ser distribuída a este grupo de adolescentes mais jovens já esta semana.

Um pedido que pretende ter a vacina autorizada entre os 12 e os 15 anos também foi recentemente submetido aos reguladores da UE e está a ser analisado no âmbito de uma avaliação acelerada. Entretanto, a Pfizer e a BioNTech estão a realizar mais um estudo pediátrico de BNT162b2 em crianças menores de 12 anos, com uma leitura inicial prevista para a segunda metade do ano.