O aviso emitido pela Food and Drug Administration (FDA, sigla em inglês) surge depois de terem sido detetados 100 casos possíveis da síndrome entre os 12,8 milhões de pessoas que receberam a vacina de Janssen nos Estados Unidos, ou seja, em 0,0007% do total das pessoas que receberam a vacina.

Segundo a FDA, 95% dos casos eram graves e os doentes foram hospitalizados, tendo havido entre eles uma morte a registar.

Consequentemente, a FDA já mandou atualizar os materiais informativos da vacina Covid-19 Janssen para que seja referida a existência de uma possível entre a vacina e o risco de desenvolver a síndrome de Guillain-Barré. No entanto, salientou que os dados são "insuficientes para estabelecer uma relação casual", ou seja, que a vacina é diretamente responsável pelo desenvolvimento desta sídrome.

A síndrome de Guillain-Barré é uma doença rara do sistema imunitário que causa inflamação dos nervos e pode levar à dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar. Geralmente, os sintomas costumam passar após algumas semanas, mas em alguns casos podem provocar danos permanentes.