Dois terços das empresas que desenvolvem dispositivos médicos descrevem dificuldades na certificação de novos produtos e a maior parte assume que o problema acontece por falta de compreensão das normas técnicas. Esta é uma das conclusões mais relevantes do estudo desenvolvido pelo centro de investigação Fraunhofer Portugal AICOS (FhP-AICOS), que tem como objetivo mapear as necessidades do tecido empresarial nacional da área dos dispositivos médicos e smart health. Para ajudar a combater o problema, o centro vai realizar um workshop sobre o tema com vista a esclarecer os desafios em torno da certificação destes produtos.  

O estudo conclui também que mais de 80% das novas tecnologias médicas desenvolvidas em Portugal pelas empresas auscultadas têm como destino o mercado estrangeiro. Contudo, a entrada destes produtos em diferentes geografias enfrenta problemas substanciais devido à elevada competitividade do setor e à dificuldade de aceitação dos produtos pelos potenciais clientes. Estes desafios tornam-se ainda maiores devido à falta de recursos humanos qualificados em Portugal, descrita pelas empresas como um dos obstáculos ao crescimento: cerca de metade dos fabricantes portugueses questionados consideram não existir um número suficiente de trabalhadores no país com qualificações para trabalhar nesta área.  

“O caminho para a certificação é longo e complexo, embora à partida possa não parecer”, começa por explicar Eduardo Barbosa, investigador no FhP-AICOS e responsável pelo projeto. O investigador revela ainda que existe um esforço acrescido no que diz respeito à comunicação e submissão de documentação às diferentes autoridades competentes e que a entrada em vigor dos novos regulamentos europeus pode criar desafios acrescidos na certificação dos produtos. Para um tecido empresarial nacional atualmente dominado por PMEs e startups, “é muito difícil dedicar tempo e recursos ao desenvolvimento dos produtos propriamente ditos e, simultaneamente, realizar o trabalho de levantamento de todos os requisitos regulamentares e documentos normativos para os mercados nos quais pretendem atuar”.  

De forma a atenuar as dificuldades, o FhP-AICOS insiste que é necessário potenciar a entrada de novas soluções no mercado através de programas de aceleração para impulsionar empresas recém-criadas; promover o desenvolvimento colaborativo entre empresas e universidades, fomentando projetos com entidades do sistema científico e tecnológico capazes de responder às imposições reais do mercado; apoiar a procura de financiamento público e privado com o apoio de candidaturas a projetos, eventos de networking e fundos de I&D; e capacitar as empresas com os conhecimentos necessários à viabilização da comercialização dos seus produtos nos mercados.

“Estas estratégias são de extrema importância, uma vez que podem ditar a capacidade de as empresas do tecido empresarial nacional entrarem nos mercados onde pretendem atuar”, afirma Eduardo Barbosa. “Para além de conseguirem entrar nos mercados-alvo, é importante também que as empresas coloquem nesses mercados um pé firme. Deste modo, são também apontadas estratégias importantes que potenciarão a aceitação dos produtos levados pelas empresas junto dos diferentes públicos-alvo, assim como de profissionais e instituições de saúde”, conclui.  

Fraunhofer Portugal AICOS e Health Cluster Portugal juntos para facilitar interpretação do processo de certificação

 Esclarecer e guiar as empresas no processo de certificação é uma das soluções defendidas pelo FhP-AICOS para colmatar a falta de informação sobre este processo técnico. Para isto, o centro de investigação — que em breve disponibilizará a todas as empresas interessadas um roadmap operacional para certificação de dispositivos médicos — vai organizar um workshop dedicado à certificação de dispositivos médicos. O objetivo é contribuir para acelerar a competitividade através da capacitação das empresas do setor das tecnologias médicas e saúde digital.  

Marcado para dia 30 de setembro em formato híbrido nas instalações da UPTEC, no Porto, este workshop visa permitir aos participantes refletir sobre as práticas e diretrizes da certificação no âmbito do novo regulamento de dispositivos médicos, perceber o cenário europeu na mesma matéria e colocar em prática os conhecimentos com casos práticos. “As nossas expectativas são elevadas”, garante Eduardo Barbosa. “Pretendemos e prevemos que seja um evento de extrema utilidade para as empresas no setor, uma vez que vamos apresentar neste evento elementos diferenciadores que, pelo que conhecemos, são raros nos workshops que tratam esta temática”.  

Participarão neste evento nomes como Mariana Madureira da Direção de Produtos de Saúde do Infarmed e co-chair do subgrupo técnico do Medical Device Coordination Group, dedicado às New and Emergent Technologies; Abtin Rad, Diretor Global de Segurança Funcional, software e digitalização na TÜV SÜD, um dos organismos notificados mais conhecidos na área; e Célia Cruz, co-fundadora e Head de Assuntos Regulamentares da Complear, uma das principais empresas de consultoria especializadas em certificação de dispositivos médicos. A moderação fica a cargo de Eduardo Barbosa, do FhP-AICOS.

Este workshop ocorre no âmbito do projeto Smart Health Network, promovido em parceria com o Health Cluster Portugal (HCP). Toda a informação detalhada, como horários e convidados, pode ser consultada aqui.