Um prazo tão curto para avaliação só é possível porque a EMA já analisou alguns dados sobre a vacina durante uma revisão em andamento. Durante essa fase, a EMA avaliou dados de estudos laboratoriais (dados não clínicos), dados sobre a qualidade da vacina (sobre seus ingredientes e a forma como ela é fabricada) e algumas evidências sobre segurança e eficácia a partir de uma análise agrupada de dados clínicos provisórios de quatro ensaios clínicos em andamento no Reino Unido, Brasil e África do Sul. Informações científicas adicionais sobre questões relacionadas à qualidade, segurança e eficácia da vacina também foram fornecidas pela empresa a pedido do CHMP e estão sendo avaliadas.

Durante a revisão, e em toda a pandemia, a EMA e seus comités científicos são apoiados pela task-force da pandemia COVID-19 EMA, um grupo que reúne especialistas de toda a rede reguladora de medicamentos europeus para facilitar ações regulatórias rápidas e coordenadas sobre medicamentos e vacinas para a Covid-19.

O que é uma autorização de marketing condicional?

A legislação da UE prevê que a autorização de comercialização condicional (CMA) seja usada como procedimento de autorização rápida para acelerar a aprovação de tratamentos e vacinas durante emergências em saúde pública. Os CMAs permitem a autorização de medicamentos que satisfaçam uma necessidade médica não atendida com base em dados menos completos do que normalmente exigido. Isso acontece se o benefício da disponibilidade imediata de um medicamento ou vacina aos pacientes supera o risco inerente ao fato de que nem todos os dados ainda estão disponíveis. No entanto, os dados devem mostrar que os benefícios do medicamento ou da vacina superam quaisquer riscos. A CMA garante que o medicamento ou vacina aprovado satisfaça rigorosos padrões da UE para segurança, eficácia e qualidade e seja fabricado e controlado em instalações aprovadas e certificadas, em consonância com altos padrões farmacêuticos compatíveis com a comercialização em larga escala. Uma vez concedida a concessão de um CMA, as empresas devem fornecer mais dados de estudos em andamento ou novos dentro de prazos pré-definidos para confirmar que os benefícios continuam a superar os riscos.

O que pode acontecer depois?

Se a EMA concluir que os benefícios da vacina superam seus riscos na proteção contra o Covid-19, recomendará a concessão de uma autorização de marketing condicional. De seguida, a Comissão Europeia acelerará o seu processo de tomada de decisão, a que diz ser a concessão de uma autorização de comercialização condicional válida em todos os Estados-Membros da UE e da EEE dentro de dias.

Quanto a todos os medicamentos, as autoridades da UE recolhem e analisam continuamente novas informações sobre medicamentos, uma vez que estão no mercado, e tomam medidas quando necessário. De acordo com o plano de monitoramento de segurança da UE para as vacinas Covid-19, a monitorização ocorrerá com mais frequência e incluirá atividades que se aplicam especificamente às vacinas COVID-19. As empresas, por exemplo, fornecerão relatórios mensais de segurança, além das atualizações regulares exigidas pela legislação, e realizarão estudos para monitorar a segurança e a eficácia das vacinas COVID-19 após sua autorização.

Essas medidas permitirão que os reguladores avaliem rapidamente os dados emergentes de uma série de fontes diferentes e tomem medidas regulatórias apropriadas para proteger a saúde pública, se necessário.

Os principais fatos sobre as vacinas Covid-19 e mais informações sobre como essas vacinas são desenvolvidas, autorizadas e monitorizadas na UE podem ser encontrados no site da EMA.

Como funciona a vacina? 

Espera-se que a vacina AstraZeneca trabalhe preparando o corpo para se defender contra a infeção com o coronavírus SARS-CoV-2. Este vírus usa proteínas em sua superfície externa, chamadas proteínas de pico, para entrar nas células do corpo e causar doenças.

Vacina Covid-19 da AstraZeneca é composta por outro vírus (da família adenovírus) que foi modificado para conter o gene para a fabricação da proteína de pico SARS-CoV-2. O adenovírus em si não pode se reproduzir e não causa doenças. Uma vez dada, a vacina fornece o gene SARS-CoV-2 às células do corpo. As células usarão o gene para produzir a proteína do pico. O sistema imunitário da pessoa tratará essa proteína de pico como uma ameaça e produzirá defesas naturais - anticorpos e células T - contra essa proteína. Se, mais tarde, a pessoa vacinada entrar em contato com o SARS-CoV-2, o sistema imunitário reconhecerá o vírus e estará preparado para atacá-lo: anticorpos e células T podem trabalhar juntos para matar o vírus, impedir sua entrada nas células do corpo e destruir células infetadas, ajudando assim a proteger contra a Covid-19.