“Com a autorização em curso e a implantação de várias vacinas Covid-19 na UE, os estudos de eficácia e segurança coordenados em conjunto, em larga escala, são um instrumento essencial para acompanhar de perto o desempenho destas novas vacinas na vida real. Estes estudos são fundamentais para gerar provas adequadas para apoiar a avaliação contínua dos benefícios e riscos das vacinas e informar a tomada de decisões sobre a sua utilização em estratégias nacionais ou regionais de vacinação para diferentes populações”, referem as duas entidades em comunicado.

Deste modo, a EMA e o ECDC vão coordenar e supervisionar conjuntamente uma série de estudos observacionais que serão financiados a partir do orçamento da UE e conduzidos em vários países europeus. “Em conformidade com os respetivos mandatos e em colaboração com os países da UE/EEE, a EMA conduz a um controlo da segurança, e o ECDC a eficácia destas vacinas. Este trabalho será apoiado por um Conselho Consultivo Conjunto (JAB) às duas agências que realizaram hoje a sua primeira reunião”, esclarecem.

"A investigação observacional é um pilar importante na vigilância pós-comercialização das vacinas Covid-19 e é necessária uma maior colaboração a nível da UE para que os Estados-Membros possam unir esforços e organizar grandes estudos que atendam às necessidades dos reguladores de medicamentos e dos institutos nacionais de saúde pública e vacinação", afirmou Emer Cooke, Diretor Executivo da EMA. "A EMA e o CEDEA são os ideais para coordenar esses estudos e trabalharão em estreita colaboração, juntamente com a Comissão Europeia, para envolver as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros na instalação, execução e avaliação dos dados."

"Hoje, no início da Semana Europeia da Vacinação, tenho muito prazer em lançar este novo fórum científico e um trabalho conjunto que fornecerá importantes informações e evidências para moldar estratégias de saúde pública e políticas de vacinação nos Estados-Membros. Este novo modelo de colaboração aproxima os reguladores da medicina e as autoridades de saúde pública e estabelece processos no sentido de uma plataforma de colaboração mais permanente e sustentável para monitorizar a segurança e eficácia das vacinas. Este trabalho tem os seus fundamentos na Recomendação do Conselho de 2018 e continuará a apresentar resultados em benefício de todos os europeus para os anos vindouros", disse Andrea Ammon, diretora do ECDC.

O JAB é copresidido pela EMA e pela ECDC, sendo composto por representantes da Comissão Europeia, da colaboração dos Grupos Técnicos de Vacinação (NITAG) da UE/EEE, organizada pelo ECDC, dos membros do Grupo de Intervenção Pandémico (FEF) da EMA e dos comités da EMA sobre medicina humana (CHMP) e segurança da medicina (PRAC). Este será um órgão consultivo criado “para aconselhar sobre a priorização, conceção, conduta e interpretação dos estudos observacionais pós-autorização independentes. Pode fornecer orientações sobre aspetos operacionais relacionados com a implementação destes estudos, se necessário”.