Após uma avaliação minuciosa, o comité de medicamentos humanos da EMA (CHMP) concluiu, por consenso, que os dados sobre a vacina eram robustos e atendia aos critérios de eficácia, segurança e qualidade. Vacina Covid-19 Janssen é a quarta vacina recomendada na UE para prevenir o COVID-19.

"Com esta última opinião positiva, as autoridades de toda a União Europeia terão outra opção para combater a pandemia e proteger a vida e a saúde de seus cidadãos", disse Emer Cooke, diretor executivo da EMA, acrescentando: "esta é a primeira vacina que pode ser usada como uma única dose".

OS resultados de um estudo clínico envolvendo pessoas nos Estados Unidos, África do Sul e países da América Latina descobriram que a vacina Covid-19 Janssen foi eficaz na prevenção da infeção em pessoas a partir dos 18 anos de idade. Este estudo envolveu mais de 44 mil pessoas. Metade recebeu uma única dose da vacina e metade recebeu placebo (uma injeção falsa). As pessoas não sabiam se tinham recebido a vacina Covid-19 Janssen ou placebo.

O estudo encontrou uma redução de 67% no número de casos sintomáticos de Covid-19 após 2 semanas em pessoas que receberam a vacina COVID-19 Janssen (116 casos de 19.630 pessoas) em comparação com pessoas com placebo (348 de 19.691 pessoas). Isso significa que a vacina teve uma eficácia de 67%.

Os efeitos colaterais com a vacina Covid-19 Janssen no estudo foram geralmente leves ou moderados e surgindo alguns dias depois da vacinação. Os mais comuns foram dor no local da injeção, dor de cabeça, cansaço, dor muscular e náuseas.

A segurança e a eficácia da vacina continuarão a ser monitorizadas à medida que for usada em toda a UE, através do sistema de farmacovigilância da UE e de estudos adicionais da empresa e das autoridades europeias.