O parecer traduz uma colaboração inédita destas entidades nacionais com competências complementares no domínio da ética e foi aprovado, em votação final, pelo plenário do CNECV e representantes da CEIC, em reunião conjunta de dia 22 de março.

O Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos de Medicamentos (Regulamento/UE N.o 536/2014, de 16 de abril de 2014) entrou em vigor na União Europeia, e assim também em Portugal, no dia 31 de janeiro de 2022. Tanto este regulamento como o relativo aos Dispositivos Médicos (DM) (Regulamento/UE 2017/745, de 5 de abril de 2017) preveem a possibilidade de realização de investigação clínica em situações de emergência, tendo em conta critérios éticos e jurídicos bem definidos.

Procedimentos fundados nos mais elevados padrões éticos são requisito fundamental no âmbito da biomedicina. Por isso, a inclusão de pessoas em estudos sem prévio consentimento – que é de forma excecional aceite pelos referidos Regulamentos europeus – depende de condições rigorosas e cumulativas, que incluem a emergência, o desconhecimento de objeções anteriores, o benefício direto com o risco mínimo para a pessoa e a impossibilidade de recrutar participantes capazes de consentir na sua inclusão na investigação. Assim sendo, surgem novos desafios no plano ético, jurídico e regulamentar no que respeita à investigação em situações de emergência, devendo as normativas jurídicas e regulamentares dispor de uma sólida fundamentação ética.

Neste contexto, o CNECV e a CEIC recomendam que “todas as pessoas que se encontrem incapazes de prestar consentimento em situações de emergência e possam beneficiar de ser incluídas em protocolos de investigação devem, a ser incluídas, gozar de medidas acrescidas de proteção, no respeito pela sua dignidade e situação de particular vulnerabilidade”.

No parecer conjunto, as duas entidades consideram também que “na ausência de diretivas antecipadas de vontade (testamento vital e/ou procuradores de cuidados de saúde) ou outro representante legalmente autorizado, nomeadamente acompanhante com legitimidade para prestar consentimento nas situações em apreço, exigem-se soluções eticamente adequadas para a participação, se justificada,” destas pessoas.

"Estes ensaios clínicos de medicamentos e estudos clínicos de dispositivos médicos, em situação de emergência, revelam-se de grande importância – à luz do princípio da beneficência – visto que uma parte substancial da população é vítima de doenças cardiovasculares (incluindo, por exemplo, acidentes vasculares cerebrais  e enfartes do miocárdio), que se manifestam de forma súbita e muitas vezes fatal, pelo que importa desenvolver – mediante apertados limites éticos – a investigação para estas populações", sublinham.