A decisão do CHMP de iniciar a revisão continuada baseia-se em resultados preliminares de estudos laboratoriais (dados não clínicos) e estudos clínicos precoces em adultos. Esses estudos sugerem que a vacina desencadeia a produção de anticorpos e células imunes que visam o SARS-CoV-2, o vírus causador do Covid-19.

A empresa está atualmente a realizar testes em pessoas para avaliar a sua segurança, imunogenicidade (quão bem desencadeia uma resposta contra o vírus) e sua eficácia contra a Covid-19. A EMA avaliará os dados desses e de outros ensaios clínicos à medida que estiverem disponíveis.

A revisão continuará até que haja evidências suficientes disponíveis para um pedido formal de autorização de marketing.

A autoridade europeia explica em comunicado que vai avaliar o cumprimento da vacina com as normas usuais de eficácia, segurança e qualidade farmacêutica. Embora não possa prever os cronogramas globais, deve levar menos tempo do que o normal para avaliar uma eventual aplicação por causa do trabalho feito durante a revisão de rolamento.

Como vai funcionar a vacina?

Como outras vacinas, espera-se que o NVX-CoV2373 prepare o corpo para se defender contra a infeção. A vacina é uma vacina à base de proteínas que contém partículas minúsculas feitas a partir de uma versão cultivada em laboratório da proteína spike (S) encontrada na superfície do coronavírus SARS-CoV-2. Também contém um "adjuvante", uma substância para ajudar a fortalecer as respostas imunes à vacina.

Quando uma pessoa recebe a vacina, seu sistema imunológico identificará as partículas proteicas como estranhas e produzirá defesas naturais - anticorpos e células T - contra elas. Se mais tarde, a pessoa vacinada entrar em contato com sars-CoV-2, o sistema imunológico reconhecerá a proteína de pico no vírus e estará preparado para atacá-lo. Os anticorpos e células imunes podem proteger contra a Covid-19 trabalhando juntos para matar o vírus, impedir sua entrada nas células do corpo e destruir células infetadas.

O que é uma revisão?

Uma revisão em curso é uma ferramenta regulatória que a EMA usa para acelerar a avaliação de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública. Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento ou vacina e todos os documentos necessários devem estar prontos no início da avaliação em um pedido formal de autorização de marketing. No caso de uma revisão em andamento, o comité de medicamentos humanos (CHMP) da EMA faz revisão dos dados à medida que se tornam disponíveis a partir de estudos em andamento. Uma vez que o CHMP decida que dados suficientes estão disponíveis, a empresa pode enviar uma solicitação formal. Ao avaliar os dados à medida que se tornam disponíveis, o CHMP pode chegar a uma opinião sobre a autorização do medicamento mais cedo.