O CHMP analisou dados do ensaio EPIC-HR da fase II/III que envolveu cerca de 2080 doentes não hospitalizados com Covid-19 e que têm pelo menos uma condição subjacente que os coloca em risco de doença grave. Os pacientes no estudo foram aproximadamente divididos uniformemente entre aqueles que receberam Paxlovid e aqueles que receberam placebo, cinco dias após o início do sintoma. Os indivíduos não receberam, ou não, o tratamento com anticorpos.

A Pfizer reportou resultados do ensaio do mês passado que mostram que Paxlovid reduziu o risco de internamentos ou morte em 89% em comparação com placebo, quando tomado no prazo de três dias após o início do sintoma, e em 88% quando tomado no prazo de cinco dias.

A análise dos dados do CHMP concluiu que, no mês seguinte ao tratamento, 0,8% dos doentes do grupo Paxlovid foram hospitalizados por mais de 24 horas, contra 6,3% para o placebo. Além disso, não houve mortes entre os que tomaram o antiviral em comparação com nove mortes após administração de placebo. A EMA observou que a maioria dos pacientes no estudo foram infetados com a variante Delta do vírus SARS-CoV-2, mas estudos laboratoriais sugerem que Paxlovid também deve estar ativo contra Ómicron e outras variantes.

Entretanto, a reavaliação europeia concluiu que o antiviral oral da Pfizer tinha um perfil de segurança favorável, causando efeitos colaterais que eram geralmente leves. No entanto, a agência observou que o componente ritonavir do tratamento pode interferir com vários outros medicamentos, pelo que os avisos e conselhos para o efeito foram incluídos na informação do produto.

"Esta expressão de confiança em Paxlovid surge num momento crítico, à medida que a Europa aborda os desafios em curso da pandemia e à medida que as taxas de infeção estão a aumentar em muitos países em todo o mundo", comentou o CEO da Pfizer, Albert Bourla. Referiu que a empresa tem "uma forte pegada fabril na Europa, que ajudará a apoiar a produção de até 120 milhões de doses de Paxlovid a nível global". No início deste mês, a Pfizer disse que vai investir 520 milhões de euros (579 milhões de dólares) em França nos próximos cinco anos, incluindo a adição de uma unidade de produção para a Paxlovid, que envolverá inicialmente a produção de ingredientes farmacêuticos ativos numa das instalações da Novasep.

O tratamento antiviral oral está atualmente aprovado ou autorizado para uso de emergência em mais de 10 países, incluindo os EUA e o Reino Unido. Itália, Alemanha e Bélgica estão entre um grupo de países da UE que compraram o medicamento.