A decisão do CHMP de iniciar esta análise contínua baseia-se em resultados de estudos laboratoriais e clínicos em adultos. Esses estudos indicam que o Sputnik V desencadeia a produção de anticorpos e células imunes que visam o coronavírus SARS-CoV-2 e podem ajudar a proteger contra a Covid-19.

A EMA avaliará os dados à medida que estiverem disponíveis para decidir se os benefícios superam os riscos. A análise contínua continuará até que haja evidências suficientes disponíveis para solicitação formal de autorização de marketing.

A EMA avaliará a conformidade da Sputnik V com as normas usuais da UE para eficácia, segurança e qualidade. Embora a EMA não possa prever os cronogramas globais, deve levar menos tempo do que o normal para avaliar uma eventual aplicação por causa do trabalho feito durante a análise.

Como atua esta vacina?

Espera-se que o Sputnik V trabalhe preparando o corpo para se defender contra a infeção com o vírus SARS-CoV-2. Este vírus usa proteínas em sua superfície externa, chamadas proteínas de pico, para entrar nas células do corpo e causar Covid-19.

Sputnik V é composta por dois vírus diferentes pertencentes à família adenovírus, Ad26 e Ad5. Estes adenovírus foram modificados para conter o gene para a produção da proteína de pico SARS-CoV-2; eles não podem se reproduzir no corpo e não causam doenças. Os dois adenovírus são dados separadamente: O Ad26 é usado na primeira dose e o Ad5 é usado na segunda para aumentar o efeito da vacina.

Uma vez dada, a vacina fornece o gene SARS-CoV-2 a células do corpo. As células usarão o gene para produzir a proteína do pico. O sistema imunitário da pessoa tratará essa proteína de pico como desconhecida e produzirá defesas naturais - anticorpos e células T - contra essa proteína.

Se, mais tarde, a pessoa vacinada entrar em contato com o SARS-CoV-2, o sistema imunitário reconhecerá a proteína de pico do vírus e estará preparado para atacá-lo: anticorpos e células T podem trabalhar juntos para matar o vírus, prevenir sua entrada nas células do corpo e destruir células infetadas, ajudando assim a proteger contra a Covid-19.