Segundo o CHMP, a decisão de iniciar esta revisão baseou-se em resultados preliminares de dois estudos, um olhando para a capacidade dos medicamentos para tratar Covid-19 quando combinado, o outro quando bamlanivimab é usado sozinho. No entanto, a EMA ainda não avaliou o conjunto de dados completo e é muito cedo para tirar conclusões sobre o equilíbrio de benefícios e riscos dos medicamentos.

A EMA começou a avaliar o primeiro lote de dados, que vêm de estudos em animais (dados não clínicos).

A EMA avaliará todos os dados desses medicamentos, incluindo evidências de ensaios clínicos à medida que estiverem disponíveis. A avaliação contínua vai decorrer “até que haja evidências suficientes disponíveis para apoiar pedidos formais de autorização de marketing”, esclarece a autoridade europeia.

A EMA avaliará a conformidade do medicamento com as normas usuais de eficácia, segurança e qualidade. Embora o cronograma geral de revisão ainda não possa ser previsto, o processo deve ser mais rápido do que uma avaliação regular devido ao tempo ganho durante a revisão em andamento.

Como funcionam estes dois anticorpos?

Bamlanivimab e etesemivab são dois anticorpos monoclonais com atividade contra o Covid-19. Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi projetada para se ligar a uma estrutura específica (chamada de antígeno). Bamlanivimab e etesemivab foram projetados para se fixarem à proteína de pico de SARS-CoV-2 em dois locais diferentes. Quando se ligam à proteína do pico, o vírus não pode entrar nas células do corpo. Como os anticorpos se ligam a diferentes partes da proteína, usá-los em combinação pode ter um efeito maior do que usar qualquer um deles sozinho.