Agência Europeia de Medicamentos apoia o uso de dexametasona em pacientes COVID-19 em ventilação mecânica

Com base na revisão dos dados disponíveis, a EMA está a indicar com opção o uso de dexametasona em adultos e adolescentes (a partir de 12 anos e pesando pelo menos 40 kg) que necessitam de oxigenoterapia suplementar. A dexametasona pode ser tomada pela boca ou dada como uma injeção ou infusão (gotejamento) em uma veia. Em todos os casos, a dose recomendada em adultos e adolescentes é de 6 miligramas uma vez por dia por até 10 dias.
Dados publicados do estudo RECOVERY mostram que, em pacientes com ventilação mecânica invasiva, 29% dos doentes tratados com dexametasona morreram no prazo de 28 dias após o início do tratamento de dexametasona, em comparação com 41% dos pacientes que recebem cuidados habituais, com uma redução relativa de cerca de 35%. Em pacientes que receberam oxigénio sem ventilação mecânica, os números foram de 23% com dexametasona e 26% com cuidados habituais, com redução relativa de cerca de 20%. Não houve redução do risco de morte em pacientes que não estavam a receber oxigenoterapia ou ventilação mecânica. Esses resultados foram apoiados por dados publicados adicionais, incluindo uma meta análise realizada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) que analisou dados de sete estudos clínicos que investigam o uso de corticosteroides para o tratamento de pacientes com COVID-19.
As empresas que comercializam medicamentos de dexametasona podem solicitar que esse novo uso seja adicionado à licença do produto, enviando um pedido às agências nacionais de medicamentos ou à EMA.