Esta aprovação baseia-se nos resultados do ensaio pivotal de Fase 3 KEYNOTE-204, em que o pembrolizumab em monoterapia demonstrou melhoria significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) em comparação com brentuximab vedotina (BV), um tratamento frequentemente utilizado.

Este ensaio demonstrou ainda que o fármaco reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35% e mostrou SLP mediana de 13,2 meses versus 8,3 meses para doentes tratados com BV.

A aprovação também se baseia em dados de análise atualizada do ensaio KEYNOTE-087. Em 2017, KEYNOTE-087 foi a base para a aprovação dada pela Comissão Europeia do pembrolizumab para o tratamento de doentes adultos com LHc recidivado ou refratário, após falência de o TACE e a BV, ou que não são elegíveis para transplante e falharam BV. Esta aprovação é a primeira aprovação pediátrica para o fármaco na União Europeia (UE).

 “A aprovação dada pela Comissão Europeia para uma utilização alargada do KEYTRUDA constitui outra opção para doentes adultos e pediátricos com linfoma de Hodgkin clássico, que apresentam progressão da doença após linhas terapêuticas anteriores ou recidiva após transplante”, afirmou Vicki Goodman, vice-presidente de investigação clínica da MSD.

“Estamos empenhados em desenvolver terapêuticas para ajudar a melhorar os resultados de doentes com doenças malignas hematológicas, incluindo aqueles com linfoma de Hodgkin clássico recidivado ou refratário, através do nosso amplo programa clínico.”

Esta aprovação permite a comercialização do pembrolizumab como monoterapia em todos os 27 Estados-Membros da UE, para além da Islândia, Lichtenstein, Noruega e Irlanda do Norte.