O Comité Consultivo da FDA teve uma votação unânime (17-0) para aprovação acelerada do novo medicamento da Intercept, o ácido obeticólico.

A data prevista para a FDA tomar a decisão é 29 de maio de 2016. A FDA não é obrigada a seguir a orientação do Comité Consultivo, mas leva o seu conselho em consideração na revisão de medicamentos. Se aprovado, este será o primeiro novo tratamento para Colangite Biliar Primária (CBP) em quase 20 anos.

CBP é uma doença crónica do fígado, uma doença hepática auto-imune rara que afeta predominantemente mulheres com idade superior a 40 anos. Se os doentes tiverem uma resposta inadequada à única terapêutica que existe ou deixados sem tratamento, a doença normalmente progride para fibrose hepática, cirrose, insuficiência hepática e morte (se não receberem um transplante de fígado).

A Intercept está a aguardar aprovação acelerada de ácido obeticólico para o tratamento de CBP em doentes com uma resposta inadequada ou que são incapazes de tolerar, a única terapia aprovada para esta doença até à data – 20 anos.