Foi detectada, no mercado europeu, a existência de certificados CE de conformidade falsos relativos a dispositivos médicos dos fabricantes Xinran Medical Products Co., Limited (China) e Bora Gloves Manufacturer Co., Limited (China), ambos com o mandatário Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe).

Estes certificados falsos apresentam o número G2S 08 09 64733 002 e fazem referência ao Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, com o código 0123.

O certificado falso que identifica o fabricante Xinran Medical Products Co., Limited apresenta data de emissão de 06/11/2008 e data de validade de 05/11/2015. Este certificado é relativo aos dispositivos médicos de uso único luvas de exame em latex, luvas cirúrgicas em latex, luvas em vinil, luvas em nitrilo e preservativos em latex.

O certificado falso que identifica o fabricante Bora Gloves Manufacturer Co., Limited diz respeito aos dispositivos médicos de uso único luvas em latex, luvas em vinil e luvas em nitrilo.

Em Portugal, não foi verificada a existência de registo da comercialização de dispositivos médicos de qualquer destes fabricantes mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:

- Caso seja detectada a existência dos dispositivos médicos dos fabricantes Xinran Medical Products Co., Limited ou Bora Gloves Manufacturer Co., Limited, associados aos certificados supramencionados, estes não sejam adquiridos e utilizados, uma vez que não foram alvo de avaliação de conformidade e ostentam marcação CE 0123 falsa, o que põe em causa a sua segurança, qualidade e desempenho;

- A existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direcção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: [email protected].