É crucial educar os doentes a questionar sobre todas as possibilidades de tratamento disponíveis, de forma a garantir o acesso a toda a informação necessária para a realização de uma escolha consciente e informada, e o direito de optar pela terapêutica que mais se adequa ao seu estilo de vida e às necessidades clínicas da sua doença. Esta foi a principal conclusão do encontro que teve lugar com Associações de Doentes.

O início da discussão teve por base a apresentação do Documento de Consenso da Comunidade Europeia “O que necessita saber sobre os medicamentos Biossimilares”, elaborado por todos os Stakeholders Europeus envolvidos na área do medicamento, publicado pela CE, e o debate incidiu sobre os motivos pelos quais estes medicamentos não ocupam ainda o lugar esperado face as necessidades de mercado existentes, apesar dos benefícios comprovados: têm, pelo menos, a mesma qualidade, e são tão eficazes e seguros como o seu medicamento de referência (o biológico originador). Trazem ainda vantagens para o SNS e para o doente, no sentido em que melhoram o acesso à terapêutica biológica: com o mesmo orçamento, é possível tratar mais doentes.

As associações consideram que o doente não está bem informado sobre as suas opções terapêuticas pois a informação não lhes chega de forma acessível e compreensível. Todos concordam que o doente não compreende questões sensíveis como a alteração da terapêutica de um medicamento biológico mais caro para um medicamento biossimilar mais acessível, e que um preço inferior está percepcionado como sendo algo com uma “menor qualidade” da terapêutica. É necessário passar a mensagem de que este valor mais acessível está associado ao menor custo de desenvolvimento e de produção de um medicamento biossimilar. Uma empresa que comercializa biossimilares não necessita de investir milhões de euros na descoberta da substância activa (pois esta já foi descoberta) e não necessita (nem seria ético) realizar os ensaios clínicos de fase II, e os múltiplos ensaios clínicos de fase III. Na fase III, para um medicamento biológico, demonstra-se a sua eficácia (e força da mesma face às alternativas no mercado ou placebo) e a segurança num grupo alargado de doentes; no caso do novo paradigma do medicamento biossimilar, os estudos de fase III servem para comprovar os resultados prévios do exercício de comparabilidade com o medicamento de referência, com a administração a um grupo significativo de doentes com a(s) patologia(s) sensível(eis) para o(s) efeito(s) que se pretende(m) confirmar.

“Os biossimilares têm tido uma aceitação muito diferente nos vários mercados. Em Portugal, denotamos que ainda existe muita resistência e desconhecimento relativamente a este grupo de medicamentos e, por isso, decidimos reunir-nos e ouvir as opiniões de quem representa os verdadeiros interessados nestas terapêuticas: as associações de doentes. Estes representantes são, muitas vezes, mediadores entre a Indústria Farmacêutica, os médicos e os doentes; logo, devem estar informados e ser envolvidos em todos os processos. Este encontro foi também muito importante para desmistificar algumas questões que têm vindo a ser levantadas, como a extrapolação e o switching. Num medicamento biossimilar não devemos questionar “que ensaios clínicos foram efectuados (como acontece num originador)”, mas sim, que “exercícios de comparabilidade foram efectuados versus o medicamento de referência”, explica Pablo de Mora, Director-Geral Ibérico da Hospira, entidade que organizou o encontro.

Outra das conclusões apresentadas foi que os doentes associam regularmente os biossimilares aos genéricos, não compreendendo as diferenças. Os medicamentos genéricos são mais fáceis de produzir, uma vez que são compostos por moléculas mais simples e a sua síntese é química. Já os Biossimilares, como medicamentos biológicos que são, são produzidos em organismos vivos - a sua síntese é biológica, são moléculas grandes e complexas. O tempo e custo de produção de um genérico é consideravelmente inferior ao de um biossimilar.

No encontro estiveram representadas – APIR (Associação Portuguesa de Insuficientes Renais), ANDAR (Associação Nacional de Doentes com Artrite Reumatoide), APDI (Associação Portuguesa da Doença Inflamatória do Intestino), ANEA (Associação Nacional da Espondilite Anquilosante) e EuropaColon (Associação Portuguesa de Doentes com Cancro Aparelho Digestivo).