O dispositivo médico para diagnóstico in vitro Retroscreen HIV (teste rápido para a detecção de marcadores de infecção por HIV 1 e 2), do fabricante Qualpro Diagnostics não apresenta Certificado CE válido para os dispositivos fabricados após 07 de Dezembro de 2012.

Nesta data, o Organismo Notificado (0459) responsável pela avaliação de conformidade dos dispositivos em questão, informou o fabricante da sua decisão de não renovar o Certificado emitido para a categoria de dispositivos: testes rápidos para a detecção de marcadores de infecção por HIV (HIV 1 e 2). Esta situação foi verificada pela Autoridade Competente Francesa (ANSM) no decurso de uma inspecção.

Como consequência, a ANSM suspendeu a colocação no mercado, distribuição, importação, exportação e utilização destes testes com data de fabrico posterior a 07 de Dezembro de 2012, uma vez que o produto não apresenta evidência de cumprimento dos requisitos essenciais aplicáveis.

Até à data, não existe evidência da comercialização do produto em questão no mercado português mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que caso verifiquem a sua existência, as entidades e/ou utilizadores não utilizem o referido dispositivo e informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: [email protected].