“Hoje é um dia marcante na prevenção do RSV, uma vez que décadas de pesquisa e desenvolvimento reúnem-se na primeira aprovação mundial de uma opção amplamente protetora contra a doença por RSV. Uma vez lançado, Beyfortus irá oferecer a milhões de pais a capacidade de ajudar a proteger os seus bebés durante a sua primeira época do RSV”, declarou Thomas Triomphe, Executive Vice President da Sanofi

Segundo Iskra Reic da AstraZeneca, o nirsevimab “é a primeira imunização passiva de dose única contra o vírus sincicial respiratório a obter aprovação na Europa e também é a primeira e única opção preventiva aprovada para uma ampla população de crianças. A presente autorização de comercialização marca uma conquista significativa para a comunidade científica e aborda uma necessidade persistente e global não satisfeita na prevenção do RSV.”

“O vírus sincicial respiratório representa uma ameaça à saúde dos bebés e todos os anos assistimos ao impacto que pode ter nas famílias, prestadores de cuidados de saúde e no sistema de saúde. Na EFCNI, estamos entusiasmados com a oportunidade de expandir os esforços de prevenção a todas as crianças, pois acreditamos que pode ajudar a aliviar a atual carga emocional, física e financeira associada ao RSV”, afirmou Silke Mader, Chairwoman of the Executive Board and Co-Founder of the European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI), com este anuncio.

A Comissão Europeia é o primeiro organismo regulador a aprovar este fármaco. A aprovação foi baseada nos resultados do programa de desenvolvimento clínico do medicamento, incluindo a Fase 3 MELODY, Ensaios de Fase 2/3 MEDLEY e Fase 2b e segue a recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos em setembro de 2022. Nos ensaios MELODY e Fase 2b, o nirsevimab atingiu o seu endpoint primário de redução da incidência de Infeções do Trato Respiratório Inferior (ITRI) clinicamente assistidas causadas pelo RSV durante a época do RSV vs. placebo com uma dose única. O perfil de segurança foi semelhante ao placebo. O nirsevimab também demonstrou um perfil de segurança e tolerabilidade comparável ao palivizumab no ensaio MEDLEY de Fase 2/3.

 O RSV é a causa mais frequente de ITRI, incluindo bronquiolites e pneumonias em crianças. É também a principal causa de internamentos em todas as crianças, com a maioria dos internamentos por RSV a ocorrer em crianças nascidas de termo saudáveis. Globalmente, em 2019, houve aproximadamente 33 milhões de casos de infeções respiratórias agudas que levaram a mais de três milhões de internamentos, e estimou-se que ocorreram 26 300 mortes em contexto hospitalar de crianças com menos de cinco anos. A nível global, em 2017, os custos médicos diretos relacionados com o RSV – incluindo cuidados hospitalares, de ambulatório e de acompanhamento – foram estimados em 4,82 mil milhões de euros.