O parecer pode agora ser usado "para apoiar as recomendações nacionais sobre a possível utilização do medicamento antes da autorização de introdução no mercado... por exemplo, em contextos de uso de emergência, à luz do aumento das taxas de infeção e mortes devido ao COVID-19 em toda a [região]", disse a EMA. A agência está atualmente a rever o Paxlovid, que é dado como um tratamento de cinco dias, juntamente com o ritonavir de baixa dose, a pacientes de alto risco ao primeiro sinal de infeção.

O parecer do CHMP baseia-se no ensaio EPIC-HR da fase II/III de doentes não hospitalizados, não vacinados com doença sintomática e pelo menos uma condição subjacente que os coloca em risco de COVID-19 grave. Os dados finais divulgados esta semana mostraram que continua a reduzir as taxas de hospitalização ou morte em 89% em comparação com o placebo quando usado no prazo de três dias após o início do sintoma. Resultados semelhantes foram vistos com aqueles tratados dentro de cinco dias após o início do sintoma. Os resultados completos da EPIC-HR espelharam os resultados de uma análise anterior divulgada no mês passado.

O diretor científico Mikael Dolsten afirmou recentemente que a Pfizer estava em "diálogos regulatórios muito avançados" com reguladores na Europa e no Reino Unido. O Paxlovid também está a ser analisado nos EUA, onde Dolsten disse esperar que os reguladores autorizem o medicamento em breve, sem a necessidade de convocar uma reunião do painel consultivo.

Face ao aumento dos casos de coronavírus na região, a EMA tomou medidas semelhantes com o tratamento oral Lagevrio (molnupiravir) da Merck & Co., em novembro. Lagevrio também está a ser analisado na UE, com uma decisão visada para o final do ano. Já está autorizado no Reino Unido. Entretanto, a Merck garantiu recentemente uma votação restrita a favor da sua proposta de tratamento por parte de um painel consultivo da FDA, que destacou as preocupações de eficácia e segurança com o medicamento.