Para este ensaio vão ser recrutados 150 adultos saudáveis com imunidade existente contra a SARS-CoV-2, adquirida através de doença anterior ou de imunização prévia com vacinas Covid-19 aprovadas.

Os investigadores querem descobrir se uma única dose de 100μg da sua vacina – a ABNCoV2 - pode aumentar os níveis existentes de anticorpos neutralizadores SARS-CoV-2 em todos os grupos. Em parelelo, vão ser recrutados até 60 adultos saudáveis sem vacinação prévia ou doença que receberão duas doses de 100μg com 28 dias de intervalo, e ter os seus níveis de anticorpos neutralizantes medidos quando o ABNCoV2 é usado como uma vacina de prime-boost. Os resultados iniciais do ensaio são esperados no quarto trimestre de 2021.

Fase III já está a ser preparada 

A notícia coincide com a chegada de um acordo de financiamento com o Ministério da Saúde dinamarquês no valor de até 800 milhões de coroas dinamarquesas (126 milhões de dólares) para ajudar a mover o desenvolvimento da vacina. A empresa vai embolsar a totalidade do montante se atingir determinados marcos principalmente relacionados com a execução de um estudo de fase III e desenvolvimento de processos de fabrico em larga escala. A Bavarian Nordic disse que se prepara para um ensaio tardio do ABNCoV2 em 2022, enquanto aguarda financiamento externo.

No início deste mês, a empresa reportou os resultados iniciais de um estudo em humanos de 45 voluntários adultos saudáveis SARS-CoV-2, que receberam duas doses de ABNCoV2, formuladas com e sem adjuvante. A empresa disse que os níveis anticorpos eram até 12 vezes mais altas do que as medidas em amostras humanas de convalescença, e significativamente mais altas do que as observadas nas vacinas Covid-19 aprovadas.

Na altura, os analistas do Sydbank disseram que estes dados "muito positivos" sugerem que a empresa de biotecnologia tem um candidato atraente para um futuro mercado de re-vacinação. Os analistas também disseram que a perspetiva estava a ficar mais brilhante para o ABNCoV2, estimando que a vacina tem agora uma probabilidade de 35% de garantir aprovações finais, em comparação com a sua estimativa de 20% anteriormente.

O candidato à vacina foi desenvolvido pela AdaptVac, uma joint venture entre a ExpreS2ion Biotechnologies e a NextGen Vaccines, da Universidade de Copenhaga, utilizando a sua tecnologia de partículas semelhantes a vírus capsid (cVLP), com direitos de comercialização globais licenciados para a Bavarian Nordic no ano passado.