A medida surge poucos dias depois de a FDA ter dito que permitiria que fossem administradas três doses de vacinas mRNA a certos indivíduos imunocomprometidos para proteção extra contra a Covid-19, mas observou que atualmente não vê a necessidade de administrar injeções de reforço a outras pessoas totalmente vacinadas. Neste momento, a vacina da Pfizer e da Moderna são as únicas duas vacinas contra o coronavírus baseadas em mRNA autorizadas nos EUA para uso de emergência. Ambos são administradas em duas doses, estando a vacina da Pfizer/ BioNTech autorizada para pessoas com apenas 12 anos, enquanto a vacina da Moderna é permitida para aqueles com mais de 18 anos.

Em comunicado, segunda-feira, o CEO da Pfizer, Albert Bourla, disse que "os dados que vimos até à data sugerem que uma terceira dose da nossa vacina provoca níveis de anticorpos que excedem significativamente os observados após a toma de duas doses". Bourla tem vindo a sugerido a necessidade de uma terceira dose para manter altos níveis de proteção, especialmente face às variantes emergentes.

Forte declínio da eficácia contra a variante Delta

Um estudo recente não-revisto por pares analisou a eficácia destas duas vacinas, entre milhares de utilizadores no Sistema de Saúde da Clínica Mayo, durante o período de sete meses até julho, durante o qual as variantes Alpha ou Delta eram muito prevalentes. As conclusões enviadas para medRxiv no início deste mês mostraram que ambas ofereceram uma boa proteção contra infeções SARS-CoV-2, com taxas de eficácia de 76% para a vacina da Pfizer/ BioNTech e 86% para a vacina de mRNA da Moderna, respetivamente, bem como contra hospitalizações, onde as taxas foram de 85% e 91,6%, respetivamente.

No entanto, o estudo descobriu que em julho, quando a variante Delta se assumiu como a estirpe dominante, o fosso de eficácia entre as duas vacinas começou a alargar-se. Especificamente, a eficácia contra a infeção SARS-CoV-2 foi consideravelmente menor para o BNT162b2 em 42%, embora a diminuição da proteção tenha sido menos pronunciada para a vacina da Moderna, cuja eficácia caiu para 76%.

Ugur Sahin, presidente executivo da BioNTech, disse que os novos dados de reforço da Fase I "indicam que podemos preservar e até ultrapassar os elevados níveis de proteção contra o vírus de tipo selvagem e variantes relevantes usando uma terceira dose da nossa vacina", acrescentando que isso poderia ajudar a "controlar melhor a propagação das variantes do vírus durante a próxima temporada".

No estudo, os participantes receberam uma dose de reforço de 30-μg de BNT162b2 oito a nove meses após terem a segunda oportunidade. De acordo com a Pfizer e a BioNTech, os resultados mostram que a terceira dose provocou anticorpos neutralizantes significativamente mais elevados contra a estirpe original, em comparação com os níveis observados após as séries primárias de duas doses, bem como contra as variantes Beta e Delta.

Entretanto, os dados da fase III que avaliam a terceira dose são esperados em breve e serão apresentados às autoridades reguladoras globais, incluindo a FDA. A Pfizer e a BioNTech dizem que planeiam procurar um aceno da FDA para a terceira dose em pessoas com 16 anos ou mais, enquanto se aguarda a aprovação da FDA do seu pedido de conversão da autorização de utilização de emergência para o BNT162b2 em plena aprovação – uma decisão que poderá surgir nas próximas semanas.