Segundo Noël Wathion, vice-diretor executivo da EMA, "até agora, houve muito poucos casos, foram leves e foram resolvidos em poucos dias", explicou em conferência de imprensa, depois de insistir que a referida comissão tem vindo a analisar exaustivamente estes casos desde abril.

Para já, o PRAC insta os profissionais de saúde a "reportar casos de miocardite ou pericardite e quaisquer outros efeitos adversos que ocorram entre as pessoas que recebem estas vacinas", e as pessoas que manifestam "sintomas como falta de ar, falta de ar ou batimentos cardíacos irregulares para consultar imediatamente o seu médico se receberem recentemente a vacina". Esta comissão continuará a avaliar eventuais novos casos e a tomar as decisões que considerar necessárias.

Novo efeito adverso da AstraZeneca

No que diz respeito à monitorização da segurança das vacinas aprovadas até agora na UE, o PRAC decidiu ainda adicionar "a síndrome de fuga capilar sistémica como um novo efeito relacionado com a vacina vaxzevria da AstraZeneca", e que "as pessoas que já têm esta síndrome não devem receber esta vacina".

Wathion explicou que esta é uma condição muito rara, mas grave, caracterizada pelo aparecimento de episódios recorrentes de hipotensão grave, edema das extremidades, hipoalbuminemia e hemoconcentração. As pessoas que sofrem de um episódio agudo desta síndrome podem necessitar de internamento hospitalar e terapia intensiva de apoio.

De acordo com o diretor executivo adjunto da EMA, o PRAC também continuará a monitorizar estes casos e a tomar todas as medidas adicionais que considere necessárias. Por último, o PRAC recomendou que a informação do produto Veklury remdesivir de Gilead fosse alterada para incluir a pericárdica sinusal entre os possíveis efeitos da frequência desconhecida.

Para além de transmitir desenvolvimentos relacionados com a segurança, a Wathion referiu-se às medidas tomadas pela EMA na semana passada para avaliar a qualidade da vacina da Janssen na sequência da contaminação do ingrediente ativo na sua fábrica nos Estados Unidos. "Embora esta contaminação não tenha ocorrido durante o fabrico do ingrediente ativo destinado à UE, o material produzido ao mesmo tempo que se destinava à UE foi mantido como medida de precaução e para salvaguardar a qualidade das vacinas. Esta contaminação afetou 17 milhões de doses da vacina. Estamos a fazer tudo o que podemos para garantir o fornecimento aos cidadãos europeus, incluindo explorar a possibilidade de utilizar outros lotes."

Além disso, a UE continuará a receber vacinas com o ingrediente ativo da vacina de Janssen a partir de uma fábrica nos Países Baixos, que está atualmente a expandir a sua capacidade de produção, disse Wathion.