Em comunicado, a Agência Europeia de Medicamentos faz saber que “o uso da Comirnaty em crianças dos 12 aos 15 anos será o mesmo que em pessoas com idade igual ou superior a 16 anos”. Conta com duas inoculações com três semanas de intervalo.

Os efeitos desta vacina foram investigados em 2.260 crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 15 anos.

O ensaio mostrou que a resposta imune ao Comirnaty neste grupo era comparável à resposta imunitária na faixa etária dos 16 aos 25 anos (medida pelo nível de anticorpos contra a SARS-CoV-2). A eficácia do Comirnaty foi calculada em cerca de 2.000 crianças entre os 12 e os 15 anos que não tinham sinais de infeção anterior. Estes receberam a vacina ou um placebo (uma injeção falsa), sem saber qual deles foram dados. Das 1.005 crianças que receberam a vacina, explica, “nenhuma desenvolveu COVID-19 em comparação com 16 crianças das 978 que receberam a injeção falsa. Isto significa que, neste estudo, a vacina foi 100% eficaz na prevenção do COVID-19 (embora a taxa real possa ser entre 75% e 100%).”

Os efeitos secundários mais comuns em crianças entre os 12 e os 15 anos são semelhantes aos de pessoas com idade igual ou superior a 16 anos. Incluem dor no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, calafrios e febre. “Estes efeitos são geralmente leves ou moderados e melhoram em poucos dias a partir da vacinação”, escreve a EMA.

O CHMP observou que, devido ao número limitado de crianças incluídas no estudo, o ensaio não poderia ter detetado efeitos secundários raros. O comité observou ainda que o comité de segurança da EMA PRAC está atualmente a avaliar casos muito raros de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana em torno do coração) que ocorreram após a vacinação com Comirnaty, principalmente em pessoas com menos de 30 anos de idade. Atualmente, não há indícios de que estes casos se devam à vacina e a EMA está a acompanhar de perto esta questão.

Apesar desta incerteza, o CHMP considerou que os benefícios da Comirnaty em crianças entre os 12 e os 15 anos superam os riscos, em particular nas crianças com condições que aumentam o risco de covid-19 grave.

“A segurança e a eficácia da vacina, tanto nas crianças como nos adultos, vão continuar a ser acompanhadas de perto, uma vez que é utilizada em campanhas de vacinação em todos os Estados-Membros, através do sistema de farmacovigilância da UE e de estudos contínuos e adicionais por parte da empresa e das autoridades europeias”, afirma.