“Atualmente, as mulheres com cancro do endométrio recorrente ou avançado, que progrediu durante ou após a quimioterapia, têm opções de tratamento limitadas e um mau prognóstico. A aprovação de dostarlimab significa que, pela primeira vez na Europa, essas mulheres terão acesso a uma terapêutica nova, inovadora e muito necessária”, considera Hal Barron, diretor científico e presidente de R&D da GSK.

“Como vimos no ensaio GARNET que suportou esta aprovação, o tratamento com dostarlimab tem o potencial de dar respostas clinicamente significativas e duradouras ​​em doentes que previamente tinham poucas opções de tratamento. Esta aprovação representa um passo em frente, fornecendo um novo tratamento para mulheres com cancro do endométrio dMMR / MSI-H recorrente ou avançado que não responderam previamente à quimioterapia à base de platina”, defende Ana Oaknin, diretora do Programa de Cancro Ginecológico do Instituto de Oncologia Vall d'Hebron (VHIO), Hospital Universitário Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Espanha, e investigadora principal do estudo GARNET.

“A aprovação de dostarlimab oferece uma nova opção de tratamento para mulheres com cancro do endométrio dMMR / MSI-H recorrente ou avançado. Sentimo-nos inspirados pelos esforços de empresas como a GSK, que continuam a inovar para dar respostas aos doentes que precisam urgentemente de novas opções”, afirma Icó Tóth, co-presidente da Rede Europeia de Grupos de Defesa do Cancro Ginecológico (ENGAGe), membro do Conselho da Sociedade Europeia de Oncologia Ginecológica (ESGO) e Presidente da Mallow Flower Foundation, Hungria.

O cancro do endométrio surge no revestimento interno do útero, conhecido como endométrio. É o tipo de cancro mais comum que afeta os órgãos reprodutivos femininos e é o sexto tipo de cancro mais prevalente em mulheres em todo o mundo. O cancro do endométrio tem a maior taxa do fenótipo MSI-H de todos os tumores.

A aprovação de dostarlimab pela Agência Europeia do Medicamento é baseada nos resultados do estudo GARNET, de coorte múltipla, que incluiu mulheres com cancro do endométrio dMMR / MSI-H recorrente ou avançado que progrediu durante ou após um regime de quimioterapia à base de em platina na coorte A1 (n = 108 avaliados ​​quanto à eficácia). O tratamento com dostarlimab resultou numa taxa de resposta objetiva (ORR) de 43,5% (IC de 95%; 34-53,4) e numa taxa de controlo da doença de 55,6% (IC de 95%; 45,7-65,1). A duração mediana da resposta (DoR) não foi atingida (2,6 a 28,1+ meses) nessas doentes e a probabilidade de manter uma resposta em seis meses e 12 meses foi de 97,9% (IC 95%; 85,8, 99,7) e 90,9 % (IC de 95%; 73,7, 97,1), respetivamente.

Nos 515 doentes com tumores sólidos avançados ou recorrentes que participaram no estudo GARNET, incluindo 129 doentes avaliáveis ​​quanto à segurança da coorte A1, as reações adversas mais comuns (ocorrendo em mais de 10% das doentes) foram anemia (25,6%), náusea (25,0%), diarreia (22,5%), vómitos (18,4%), artralgia (13,8%), prurido (11,5%), erupção cutânea (11,1%), pirexia (10,5%) e hipotiroidismo (10,1%). Dostarlimab foi descontinuado definitivamente devido a reações adversas em 17 doentes (3,3%); a maioria eram eventos relacionados ao sistema imunológico. Reações adversas graves ocorreram em 8,7% das doentes; a maioria eram reações adversas relacionadas ao sistema imunológico. O perfil de segurança das doentes na coorte A1 foi comparável ao da população geral do estudo.