De acordo com o comunicado emitido pela agência, “a vacina não está associada ao aumento do risco global de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos)”, não havendo “evidência de um problema relacionado a lotes específicos da vacina ou a locais de produção específicos”.

No entanto, deixa a advertência de que “a vacina pode estar associada a casos muito raros de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia, ou seja, baixos níveis de plaquetas sanguíneas (elementos no sangue que ajudam a coagular) com ou sem sangramento, incluindo casos raros de coágulos nos vasos que drenam sangue do cérebro (CVST)”.

Segundo a EMA, estes são casos raros. A agência europeia recorda que a 16 de março já haviam recebido a vacina cerca de 20 milhões de pessoas na UE e apenas havia registo de 7 casos de coágulos sanguíneos em múltiplos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada, DIC) e 18 casos de CVST. “Um nexo causal com a vacina não é comprovado, mas é possível e merece uma análise mais aprofundada”, escreve.

O PRAC envolveu especialistas em distúrbios sanguíneos nesta análise, e trabalhou em estreita colaboração com outras autoridades de saúde, incluindo o MHRA do Reino Unido, que tem experiência com a administração desta vacina em cerca de 11 milhões de pessoas. “No geral, o número de eventos tromboembólicos relatados após a vacinação, tanto em estudos anteriores ao licenciamento quanto em relatórios após a implantação de campanhas de vacinação (469 notificações, 191 deles do EEE), foi menor do que o esperado na população em geral. Isso permite que o PRAC confirme que não há aumento no risco global de coágulos sanguíneos. No entanto, em pacientes mais jovens permanecem algumas preocupações, relacionadas em particular a esses raros casos”, chama a atenção.

Os especialistas da Comissão analisaram em detalhes os registros de DIC e CVST relatados pelos Estados-Membros, dos quais 9 resultaram em morte. A maioria ocorreu em pessoas com menos de 55 anos e a maioria eram mulheres. “Como esses eventos são raros, e a própria Covid-19 muitas vezes causa distúrbios de coagulação sanguínea nos doentes, é difícil estimar uma taxa de fundo para esses eventos em pessoas que não tomaram a vacina. No entanto, com base nos números pré-Covid, calculou-se que menos de 1 caso relatado de DIC poderia ter sido esperado até 16 de março entre pessoas com menos de 50 anos dentro de 14 dias após a inoculação, enquanto 5 casos haviam sido notificados. Da mesma forma, em média, 1,35 casos de CVST poderiam ter sido esperados nessa faixa etária, enquanto na mesma data de corte havia sido 12”, esclarece em comunicado.

O Comité é da opinião de que a eficácia comprovada da vacina na prevenção da hospitalização e morte por Covid-19 supera a probabilidade extremamente pequena de desenvolver DIC ou CVST. “No entanto, à luz destes dados, os pacientes devem estar cientes da possibilidade remota de tais síndromes, e se ocorrerem sintomas sugestivos de problemas de coagulação, devem procurar aconselhamento médico imediato e informar os profissionais de saúde sobre a vacinação”,  termina em nota de imprensa.

O PRAC realizará uma revisão adicional desses riscos, incluindo olhar para os riscos com outros tipos de vacinas COVID-19 (embora nenhum sinal tenha sido identificado a partir do monitoramento até agora). O monitoramento de segurança de perto dos relatórios de distúrbios de coagulação sanguínea continuará, e novos estudos estão sendo instaurados para fornecer mais dados laboratoriais, bem como evidências do mundo real.  A EMA se comunicará mais conforme apropriado.