Segundo a EMA (sigla em inglês), a equipa que está a desenvolver a vacina recebeu conselhos científicos da EMA a respeito das mais recentes orientações regulatórias e científicas para o desenvolvimento da vacina, como acontece com a demais empresas farmacêuticas. De acordo com a política de transparência da Agência, a vacina está incluída na lista de medicamentos e vacinas COVID-19 que receberam orientação científica da Agência.

Em comunicado, a Agência Europeia de Medicamentos faz saber que está em diálogo com a empresa para definir os próximos passos. Esta manifestou o seu interesse para que a vacina seja considerada para uma revisão em movimento. Este procedimento ad-hoc só pode ser usado durante emergências como a pandemia atual. Ele permite que a EMA avalie os dados sobre uma vacina ou um medicamento à medida que se tornam disponíveis, enquanto o desenvolvimento ainda está em andamento. O procedimento formal de autorização de marketing pode, então, ocorrer em um prazo muito curto. A revisão é reservada para os medicamentos e vacinas mais promissores. O Comitê de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA e a task-force pandémica Covid-19 (COVID-ETF) precisam dar seu acordo primeiro antes que os desenvolvedores possam enviar seu pedido para iniciar o processo de revisão em andamento.

“A EMA informará prontamente o público sobre quaisquer novas avaliações de vacinas ou medicamentos Covid-19 iniciados pela Agência”, esclarece. Da mesma forma, a EMA publica um anúncio de notícias quando recebe um aplicativo válido para autorização de marketing. A lista de tratamentos e vacinas para COVID-19 em avaliação é atualizada paralelamente à publicação. Isso significa que, se a EMA não se comunicou, o status de um determinado medicamento/vacina Covid-19 permanece inalterado.

“A EMA está comprometida em aplicar a mesma abordagem regulatória e rigor científico a todas as aplicações de vacinas que atendam aos requisitos europeus de segurança, eficácia e qualidade e está em diálogo com mais de 50 desenvolvedores de vacinas de todo o mundo”, assegura em comunicado.