O comité de medicamentos humanos (CHMP) da EMA avaliou minuciosamente os dados sobre a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina e recomendou, por consenso, que uma autorização formal de comercialização condicional seja concedida pela Comissão Europeia. Isso garantirá aos cidadãos da UE que a vacina atende aos padrões da UE e coloca em prática as salvaguardas, controlos e obrigações para apoiar as campanhas de vacinação em todos os estados-membro.

"Esta vacina é mais uma ferramenta para superar a emergência atual", disse Emer Cooke, diretor executivo da EMA. "É com o esforço e compromisso de todos os envolvidos que conseguimos uma segunda recomendação positiva de vacina pouco menos de um ano desde que a pandemia foi declarada pela OMS.

"Como em todos os medicamentos, monitoraremos de perto os dados sobre a segurança e a eficácia da vacina para garantir a proteção contínua do público da UE. Nosso trabalho será sempre pautado pelas evidências científicas e pelo nosso compromisso de salvaguardar a saúde dos cidadãos da UE."

Um vasto estudo clínico mostrou que a vacina COVID-19 da Moderna foi eficaz na prevenção do COVID-19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade.

Esta avaliação envolveu cerca de 30.000 pessoas no total. Metade recebeu a vacina e metade recebeu injeções placebo. As pessoas não sabiam se receberam a vacina ou as injeções placebo.

A eficácia foi calculada em cerca de 28.000 pessoas de 18 a 94 anos que não tinham sinais de infeção anterior.

O estudo mostrou uma redução de 94,1% no número de casos sintomáticos de COVID-19 nas pessoas que receberam a vacina (11 das 14.134 pessoas vacinadas receberam COVID-19 com sintomas) em comparação com pessoas que receberam injeções placebo (185 das 14.073 pessoas que receberam injeções falsas receberam COVID-19 com sintomas). Isso significa que a vacina demonstrou uma eficácia de 94,1% no ensaio.

O estudo também mostrou 90,9% de eficácia nos participantes com risco de COVID-19 grave, incluindo aqueles com doença pulmonar crónica, doença cardíaca, obesidade, doença hepática, diabetes ou infeção pelo HIV. A alta eficácia também foi mantida entre géneros, grupos raciais e étnicos.

A vacina da Moderna consiste em duas injeções no braço, com 28 dias de intervalo. Os efeitos adversos mais comuns - dor e inchaço no local da injeção, cansaço, calafrios, febre, linfonodos inchados ou macios sob o braço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, náuseas e vómitos - foram geralmente leves ou moderados e melhoraram em poucos dias após a vacinação.

A segurança e a eficácia da vacina vão continuar a ser monitorizadas à medida que for usada em toda a UE, através do sistema de farmacovigilância da UE e de estudos adicionais da empresa e das autoridades europeias.