Este é o primeiro produto biológico aprovado para o tratamento da DA não controlada moderada a grave com idade igual ou superior a 12 anos na UE e maiores de 6 anos nos EUA, estando também na UE para doentes com asma grave e rinossinusite crónica grave com polipose nasal, duas outras doenças inflamatórias do tipo 2.

A Comissão Europeia deve anunciar uma decisão final nos próximos meses. A opinião positiva do CHMP é suportada por dados que incluem resultados essenciais da fase 3 sobre a eficácia e segurança de dupilumab combinado com corticosteroides tópicos em crianças de 6 a 11 anos com Dermatite Atópica grave não controlada com tratamentos de prescrição.

No ensaio, as crianças tratadas com a combinação de dupilumab e corticoide tópicos apresentaram melhorias significativas da gravidade geral da doença (Índice de área e gravidade do eczema), redução das lesões da pele, prurido e medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde, em comparação com corticoides tópicos. Os eventos adversos mais comuns observados com dupilumab incluíram conjuntivite, nasofaringite e reações no local da injeção. Estes dados são consistentes com a eficácia bem estabelecida e o perfil de segurança observado em ensaios em adultos e adolescentes.

O seu uso em crianças com idade entre 6 e 11 anos é experimental e a sua eficácia e segurança ainda não foram totalmente avaliadas na UE.