Sob esta autorização, o Remdesivir está indicado para o tratamento da COVID-19 em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e com peso corporal de pelo menos 40 kg) com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigénio.

“Ficamos reconhecidos com a rápida revisão do Remdesivir por parte da Agência Europeia do Medicamento que destaca a natureza sem precedentes desta pandemia", disse Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer da Gilead Sciences. "Esta autorização de introdução no mercado condicional é um importante marco no trabalho conjunto para responder às necessidades de tratamento dos doentes em toda a Europa.”

O Remdesivir foi estudado em doentes hospitalizados com COVID-19, abrangendo um espectro de severidade da doença. A autorização de introdução no mercado condicional de Remdesivir é suportada pelo ensaio global de Fase 3 de Remdesivir conduzido pelo National Institute of Allergic and Infectious Diseases dos EUA (NIAID). Uma autorização de introdução no mercado condicional na Europa é inicialmente válida por um ano, mas pode ser prorrogada ou convertida numa autorização de introdução no mercado (sem condições) após a apresentação de dados adicionais.

Os ensaios clínicos em curso continuam a avaliar a segurança e eficácia do Remdesivir, incluindo estudos de Remdesivir em combinação com medicamentos anti-inflamatórios e em populações especiais, incluindo doentes pediátricos. Está também a ser realizada investigação sobre novas formulações do Remdesivir que podelevar ao desenvolvimento de estudos em fases mais precoces da doença.