Os novos dados demonstram que uma maior proporção de doentes que receberam vedolizumab obteve resposta clínica à semana 14 comparativamente com adalimumab, 67.1% vs. 45.9% respectivamente. Uma separação entre os grupos de tratamento foi verificada tão cedo como na semana 6, favorecendo vedolizumab. Estes resultados foram anunciados na Digestive Disease Week (DDW) 2019®, reunião científica anual, que decorreu em San Diego, na Califórnia.

Informação exploratória adicional sobre a ausência histológica de doença na semana 52 também foi apresentada na reunião. A atividade histológica da doença é um endpoint que avalia o grau de inflamação microscópica no intestino. A ausência de doença histológica ativa é alcançada quando a inflamação é menor que um limiar de gravidade pré-definido.

No estudo VARSITY, foram vistos resultados consistentes com o tratamento vedolizumab no Índice de Geboes (<3.2) e no Índice de Histopatologia de Robarts (<5), com ausência de doença ativa histológica em 33.4% e 42.3% dos doentes tratados com vedolizumab,  comparando com 13.7% e 25.6% em doentes tratados com adalimumab, respectivamente.

 “Dados exploratórios do estudo VARSITY sugerem que mais doentes apresentaram resposta sintomática precoce e melhoria da inflamação intestinal microscópica com vedolizumab em comparação com adalimumab,” afirmou Bruce E. Sands, investigador principal do ensaio clínico e Responsável da Área de Gastroenterologia Dr. Henry D. Janowitz, do Hospital Mount Sinai e da Faculdade de Medicina Icahn, em Mount Sinai, Nova Iorque. “Na prática clínica, há uma necessidade de equilibrar a melhoria sintomática precoce com o objetivo de longo prazo do tratamento de ajudar os doentes a alcançar a remissão clínica, tornando estes resultados importantes para os médicos.”

“Os doentes beneficiam de ensaios clínicos que promovem o nosso conhecimento da doença. O estudo VARSITY compara diretamente, pela primeira vez, a eficácia e segurança de duas terapêuticas biológicas no tratamento de doentes com colite ulcerosa, enquanto fornece informações valiosas que podem ajudar a tomar decisões informadas de tratamento, além de aumentar o nosso conhecimento sobre como estes tratamentos funcionam ao nível microscópico,” disse a Diretora Médica da Takeda, Inês Nobre Guedes. “Os dados do VARSITY demonstram os resultados consistentes de vedolizumab, apoiando o uso deste tratamento como biológico de primeira linha na colite ulcerosa.” 

Sobre o VARSITY

O VARSITY é um ensaio clínico de Fase IIIb, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, controlado ativamente para avaliar a eficácia e segurança de VEDOLIZUMAB IV vs Adalimumab SC, à semana 52, em doentes com colite ulcerosa ativa moderada a grave. O ensaio envolveu 769 doentes (VEDOLIZUMAB n=382 e Adalimumab n=386), sendo critério de inclusão terem uma resposta inadequada, perda de resposta, ou intolerância a corticosteroides, imunomodeladores ou a um anti-TNF, que não Adalimumab. Os doentes foram distribuídos por um de dois grupos de tratamento, Vedolizumab IV 300 mg e placebo SC ou Adalimumab SC 160 mg e placebo IV. O escalamento da dose não estava autorizado em nenhum dos grupos de tratamento durante o estudo. Na semana 52, 31.3% (n=120/383) dos doentes que recebram Vedolizumab IV tinham atingido o endpoint primário de remissão clínica* à semana 52, comparativamente com 22,5% (n=87/386) de doentes tratados com Adalimumab SC, com uma diferença estatisticamente significativa (p=0.0061).

Para além disso, 39.7% dos doentes em tratamento com Vedolizumab obteve o endpoint secundário de taxas significativamente mais elevadas de cicatrização da mucosa^± à semana 52, comparando com os 27,7% que receberam adalimumab (p=0.0005). Verificou-se ainda uma diferença não estatisticamente significativa a favor de adalimumab na percentagem de doentes a fazer corticosteroides orais na baseline que descontinuaram os mesmos e se encontravam em remissão clínica^† à semana 52.

Apesar do estudo não ter sido realizado com o objectivo de comparar o perfil de segurança dos dois medicamentos biológicos, os doentes tratados com Vedolizumab (62,7%) obtiveram uma taxa inferior de efeitos adversos à semana 52, comparativamente com os doentes tratados com Adalimumab (69,25%), assim como uma taxa inferior de infeções reportadas (33,5% vs 43,5%, respectivamente. A taxa de efeitos adversos graves foi também inferior nos doentes tratados com Vedolizumab (11,0% vs 13,7%).