O Parlamento Europeu referiu que a legislação, que deverá entrar em vigor em 2016, pretende ainda “agilizar as normas dos ensaios clínicos na Europa, facilitando a cooperação transfronteiriça para permitir a realização de ensaios clínicos maiores e mais confiáveis e incluir ensaios a produtos para doenças raras”, avança o site FirstWord Pharma.

O Parlamento referiu que para “melhorar as transparência”, as novas regras devem exigir que as empresas publiquem resumos detalhados dos ensaios numa base de dados pública, bem como relatórios dos ensaios clínicos quando houverem decisões sobre as autorizações de introdução no mercado ou quando os pedidos forem retirados. As empresas que não cumpram estas orientações devem ficar sujeitas a multas. O Parlamento acrescenta que a legislação proposta deve “simplificar os procedimentos de notificação e permitir à Comissão Europeia que faça essas verificações”.

O projecto-lei foi aprovado com 594 votos a favor, 17 contra e 13 abstenções, indicou o relator do Parlamento, Glenis Willmott, que disse que esta iniciativa “vai tornar os ensaios clínicos mais transparentes e aumentar o número de postos de trabalho de qualificados em investigação na Europa”.

Já o Comissário Europeu da Saúde e Defesa do Consumidor, Tonio Borg, estima que estas medidas deverão reduzir os custos regulamentares dos ensaios clínicos entre as companhias e instituições de investigação em 800 mil milhões de euros anuais, "removendo as barreiras mais significativas para manter a investigação clínica dentro das fronteiras da União Europeia”.